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美迪西助力:浙江柏拉阿图PA1010片获临床试验默示许可

编辑:medicilon   上传日期:2020-03-13  阅读次数:

2020年3月10日,浙江柏拉阿图医药科技有限企业(以下简称“浙江柏拉阿图”)自主研发的PA1010片获得了NMPA临床试验默示许可。这是柏拉阿图申报的首个新药。
PA1010片是一款治疗慢性乙型肝炎(CHB)的I类新药。在我国,慢性乙肝病毒携带者约有1.2亿人左右,其中慢性乙肝患者约3000万人,是我国重点防治的四大传染疾病之首。
浙江柏拉阿图是康德药业集团股份有限企业旗下的一家新药研发企业,主要针对乙型肝炎这个方向,主要的业务方向是抗病毒新葡京在线和哮喘新葡京在线的研发。
美迪西有幸在PA1010片的研发中,与浙江柏拉阿图合作,完成了原料药工艺开发及质量研究等相关工作,加速了PA1010片新药研发的进程。
美迪西工艺部自建立以来不断广纳贤才,发展先进技术,已建立可以研发cGMP原料药的平台,为创新药企业研发了用于临床试验的GMP原料药。企业大力发展新技术,利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的新葡京在线合成问题,快速推进了创新药的研发进展;建立起原料药合成过程中的安全评估实验室,解决了安全及效率问题;在原料药质量研究方面有强大实力,能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量,达到法规和ICH引导原则的要求。
美迪西祝贺浙江柏拉阿图获得临床试验默示许可,希翼能为慢性乙肝的治疗打开新的局面。美迪西在未来将继续“专注创新,用心服务”,助力新药研发进程。

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)是一家新葡京在线研发外包服务企业(CRO)。成立于2004年2月2日,企业走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、澳门新葡京在线观看评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,美迪西在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药企业及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。


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