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美迪西助力中国原创阿尔茨海默症新药GV-971上市

编辑:medicilon   上传日期:2019-11-08  阅读次数:

阿尔兹海默症(AD)俗称老年痴呆症,是一种发病机制十分复杂的神经退行性疾病,全球患者高达5000万人,中国患者约占20%,且呈爆发性增长,将在几十年内过亿,因其高致病率和致死率,早已成为社会各界的关注焦点,无论从科学机理还是人文关怀,这些年来研究人员都渴望在对抗AD的道路上寻找突破,然而十七年间未能有新药上市,AD的治疗停滞不前。而在十七年的漫长等待中,患者终于迎来了一款治疗AD的新药。

甘露特钠胶囊

2019年11月2日晚,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布,有条件批准本土原创新药甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)的上市注册申请,用于轻度至中度AD,改善患者认知功能。据悉,该药于今日在上海正式投产,12月29日前将全面进入销售渠道,为广大AD患者带来福音。

中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布,有条件批准本土原创新药甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)的上市注册申请

GV-971是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,由上海新葡京在线研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发,是我国具有完全自主常识产权的全球原创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支撑。2018年10月,发明人耿美玉教授在专业会议上首次报告GV-971临床3期数据,“可以显著改善老年痴呆患者的认知功能障碍”的结论,在国际学术界、制药界引起轰动。作为我国科技创新的重大代表性成果,GV-971获得了国家和上海市有关部门的高度重视,其注册申报得到了两级药监部门的提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查等政策倾斜,在不到一年时间里完成了从受理到批准的全过程。中国邮政也选择11月1日发行以GV-971为主题之一的科技创新(二)纪念邮票(2019-28),为这一重大原创新药提前庆生。

以GV-971为主题之一的科技创新(二)纪念邮票

▲通过表现大脑、肠道等人体内环境,以及海藻、新葡京在线胶囊、化学结构式等图案,体现出 GV-971新颖的新葡京在线作用模式与独特的多靶作用特征。
作为国内一家临床前新药研发服务机构,美迪西有幸受上海绿谷制药委托,完成了支撑NMPA和FDA申报的GV-971体内外临床前澳门新葡京在线观看(DMPK)研究(包括生物分析方法验证),为这一重量级新药获准在中国首发上市和未来申请开展国际多中心临床试验做出了自己的贡献。
美迪西具备完善先进的小分子(化学新葡京在线、天然产物、中药、生物标志物)生物分析平台、大分子(重组蛋白、多肽、单克隆抗体、ADC、疫苗、细胞治疗、细胞因子、免疫原性)生物分析平台、样品管理平台、临床前体内外药代研究平台等,提供新药研发全周期的高效优质澳门新葡京在线观看服务,每年完成上千种化合物的DMPK筛选,支撑了百余种新药的FDA/NMPA /TGA临床试验申请(IND)。
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