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美迪西CEO陈春麟博士的专题报告在《药讯》杂志刊登

编辑:   上传日期:2016-02-04  阅读次数:

美迪西CEO陈春麟博士的专题报告《符合中美FDA双报要求的新葡京在线临床前评估及申报的策略和关注点》在《药讯》杂志的创刊号刊登。

陈春麟博士总结了导致创新药研究失败的主要原因。并指出IND阶段的研究是新药研发项目成功的重要基础。不管是在中国还是在美国,创新新葡京在线的申请都要经历2 个审批环节:在FDA,这2 个环节分别是“新药研究申请(Investigational New Drug,IND)”和“新药申请(New Drug Aapplication,NDA)”,分别对应了我国的“新药临床试验申请”和“新药申请的申报与审批”。IND 审批的目标是造福患者,鼓励药品的创新研发,开发对人类疾病有效的新葡京在线,同时保证新葡京在线临床试验的安全性。

陈春麟博士

陈春麟博士

目前,美迪西参与了多个国际合作的新药研发项目,进行中美双申报的项目也逐渐增多。报告中分享了美迪西成功的三方合作案例,也希望通过总结相关经验,提出具有新药开发和申报的策略和关注点,比较中美注册申报的异同,为我国新药研发走向国际市场提供一点参考。
据悉,《药讯》杂志是浙江省食品药品监管局支撑下,由浙江省药学会创办。《药讯》杂志由《中国现代应用药学》杂志社负责编辑出版。《中国现代应用药学》杂志已有32 年历史,是国家级综合性药学科技核心期刊。

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