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临床前CRO企业——美迪西生物医药

编辑:   上传日期:2015-07-30  阅读次数:

临床前CRO企业(美迪西生物医药)概况:

美迪西被誉为新葡京在线研发外包服务企业(CRO)之一,在上海建立了一家拥有集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中实现国际化的企业之一,2008年与美国MPI Research企业合作建立动物实验企业,动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西将以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

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CRO企业主要是为医药、药厂、学校等机构做新葡京在线外包服务,在中国起步比较晚,但是发展很迅速。

新药研发合同外包服务(ContractResearchOrganization,CRO)于20世纪70年代兴起于美国,80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展,90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节,并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展,CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系,可以提供的技术服务内容包括:新葡京在线产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新葡京在线申请等,几乎涵盖新葡京在线研发的整个过程。


CRO,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药企业对新葡京在线做医学统计和临床试验等业务。

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未来我国临床前CRO行业的发展趋势:

首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市,大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步,产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说,未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游,更是为了满足我国医药市场日益增长的需求,是大势所趋的必然结果。

其次是资质认证标准国际化。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环,在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后,中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立,逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是,与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比,中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务,如何在质量标准上达到西方国家的标准(如美国FDA的GLP标准)也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。

第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化新葡京在线发现的专业技术,建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求,建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系,加速临床试验流程。

第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域,有些发达国家的CRO已将其服务扩展到新葡京在线研发、澳门新葡京在线观看、新葡京在线经济学、新葡京在线基因组学、新葡京在线安全性评价、Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择,监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支撑以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药企业需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力,满足这些大型制药企业的新药上市需求,也将是未来发展的目标。

最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快,大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国,并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大,竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸取先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。


国内临床前CRO企业排名:(后续持续更新)


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