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    2017

    2017年中国1类新药临床研究进展

    根据药渡数据索引,自2001年到2016年,CFDA共批准上市1类化学药13个、生物药16个。

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    2017

    欧盟仿制药一致性评价的启示

    本版11月13日《欧盟仿制药一致性评价政策要点》一文总结了欧盟仿制药上市审评程序、注册资料、BE试验豁免等政策,以下几方面可供我国借鉴:

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    2017

    【进展】首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查

    11月28日,CDE官网发布《关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知》,提醒申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后,关注审评的进度,做好接受由CFDA食品药品审核查验中心(CFDI)统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。

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    2017

    Nature子刊:新蛋白membralin参与阿尔茨海默病进展

    美国SBP医学研究所的科学家们已经证明,一种名为“membralin”的蛋白质,对于维持阿尔茨海默症的病理状态至关重要。

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    2017

    BE首批豁免简化57个 未进入品种仍可申请

    近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种意见的通知》(以下简称《通知》)。

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