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安全性药理试验/动物药理实验

编辑:   上传日期:2017-06-26  阅读次数:

安全性药理试验

安全性药理学主要是研究新葡京在线在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,观察新葡京在线对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的不良影响。根据需要可能进行追加和/或 补充的安全药理学研究还应包括对泌尿系统、自主神经系统、消化系统和其他器官组织的观察。安全性药理学研究的目的和意义在于发现可能与临床安全有关的不希望出现的药理作用,评价在毒理试验或临床研究中观察到的不良反应或病理作用,探讨发生不良反应的作用机理。

 

主要研究内容:

试验类型

动物种属

新葡京在线类型

给药途径

研究内容

 

 

 

安全药理

  • 小鼠
  • 大鼠
  • 豚鼠
  • 家兔
  • 比格犬
  • 小分子
  • 生物
  • 天然产品
  • 疫苗
  • 中药
  • 经口:灌胃、胶囊
  • 非肠道:腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射
  • 其他:鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入
  • 心血管系统(麻醉动物/清醒动物)
  • 中枢神经系统:小鼠自发活动试验、小鼠转轮试验、延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间试验、小鼠阈下催眠剂量试验
  • 心血管系统:给药前后血压、心电图、心率等
  • 呼吸系统:给药前后呼吸频率、呼吸深度
  • 补充试验

安全药理学(SafetyPharmacology)主要是研究新葡京在线在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不希望出现的对生理功能的不良影响,即观察新葡京在线对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。
追加的安全药理学研究(Follow-up Safety Pharmacology Studies):根据新葡京在线的药理作用、化学结构,预期可能出现的不良反应。如果对已有的动物和/或临床试验结果产生怀疑,可能影响人的安全性时,应进行追加的安全药理学研究,即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。
补充的安全药理学研究(Supplemental Safety Pharmacology Studies):评价新葡京在线对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响,包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。
安全药理学的研究目的包括以下几个方面:确定新葡京在线可能关系到人安全性的非希望药理作用;评价新葡京在线在毒理学和/或临床研究中所观察到的新葡京在线不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和/或推测的新葡京在线不良反应机制。


基本原则

(一)试验方法
应根据新葡京在线的特点和临床使用的目的,合理地进行试验设计。选用适当的经验证的方法,包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、澳门新葡京在线观看的特征、实验动物的种属等来选择试验方法。试验可采用体内和/或体外的方法。
(二)研究的阶段性
安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中,可分阶段进行。在新葡京在线进入临床试验前,应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合(Core Battery)试验的研究。追加和/或补充的安全药理学研究视具体情况,可在申报临床前或生产前完成。
(三)实行GLP的要求
新葡京在线的安全性评价研究必须实行《新葡京在线非临床研究质量管理规范》(GLP)。安全药理学研究原则上须实行GLP。对一些难以满足GLP要求的特殊情况,也要保证适当的试验管理和数据保存。核心组合试验应实行GLP。追加的或/和补充的安全药理学研究应尽可能地最大限度遵循GLP规范。
(四)受试物 
中药、天然新葡京在线:受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备,一般应为中试或中试以上规模的样品,否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件、有效期及配制方法等,并提供质量检验报告。由于中药的特殊性,建议现用现配,否则应提供数据支撑配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时,应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准的因素。如果由于给药容量或给药方法限制,可采用原料药进行试验。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格及生产单位。
化学新葡京在线:受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。受试物应注明名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件、有效期及配制方法等,并提供质量检验报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格和生产单位等,并符合试验要求。
在新葡京在线研发的过程中,若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化,应进行相应的安全性研究。
化学新葡京在线试验过程中应进行受试物样品分析,并提供样品分析报告。成分基本清楚的中药、天然新葡京在线也应进行受试物样品分析。




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