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从临床申报与临床试验情况,看国内PD-1/PD-L1抗体布局情况

编辑:   上传日期:2017-09-01  阅读次数:

2017年以来,FDA在相隔不到两个月的时间里相继批准了两款PD-L1新葡京在线,让原本PD-1/PD-L1抗体市场的“三足鼎立”之势转变成了“五雄并起”,PD-1与PD-L1的格局也变成了2:3的格局。
尽管到目前为止仅有这五个产品获批,但是PD-1/PD-L1的热度可谓是居高不下,市场也飞速增长,数据表明2016年其市场份额约60亿美金。
 
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除了百时美施贵宝、罗氏、默沙东以及阿斯利康等巨头玩家之外,国内布局PD-1/PDL1抗体新葡京在线的企业竞争也异常激烈,根据2016年某学术会议上公布的数据显示,国内约有80多家企业布局PD-1/PD-L1项目,但似乎存在一定水分,较为知名的在20家左右。
截至2017年8月22日,国内总计有15个新葡京在线正处于临床申报或者临床试验阶段,其中信达生物、恒瑞医药的PD-1抗体新葡京在线均已进入Ⅲ期临床,详见下表。
 
国内处于临床申报或临床阶段的PD-1/PD-L1抗体项目
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信达生物

 
目前,信达生物制药(苏州)有限企业已经建立起了一条包括13个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,覆盖超过13种重大疾病的丰富产品链。
其中,正式进入临床Ⅲ期的IBI308是与T细胞表面受体结合的全人源单克隆抗体,通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合,使T细胞发挥正常作用,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭,可用于一系列肿瘤如肺癌、胃癌、黑色素瘤、肾癌及淋巴瘤和血液病肿瘤等。
2016年11月,信达生物完成了2.6亿美金的D轮融资,创下了国内生物医药领域的融资记录,至此,企业已累计完成4轮4.1亿美金融资,规模在国内外生物医药行业中都属前列。
 

君实生物

君实生物是一家以开发治疗性抗体为主的研发型高科技企业,专注于创新单克隆抗体新葡京在线和其他治疗性蛋白新葡京在线的研发与产业化,已于2015年新三板上市,在此之前,君实生物已经获得至少超过8800万人民币的融资。
 
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君实生物产品管线中的JS001和JS003分别为PD-1和PD-L1新葡京在线,JS001同时也是海外申报项目和获得中央经费470万元的重大专项项目,如果临床试验进展顺利,估计将于2020年上市。
 

恒瑞医药

江苏恒瑞医药股份有限企业是国内最早布局创新药的企业之一,在2012年开始就对抗体大分子新葡京在线的研发进行了系统性的投入和规划。
2015年,恒瑞医药将具有自主常识产权的PD-1单抗项目以7.95亿美金的价格与美国生物制药新秀Incyte企业达成了合作开发协议。2017年4月,恒瑞医药后来居上,公布了PD-1单抗“SHR-1210联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究”的试验公示,使得该药成为了国内首个进入Ⅲ期临床的PD-1单抗新葡京在线。
根据恒瑞年报披露的数据,其2016年在SHR-1210和SHR-1316两个新葡京在线投入的研发金额累计达到了6000万人民币。
 

百济神州

百济神州致力于成为具有创新性的分子靶向与免疫抗肿瘤新葡京在线研发领域领导者,其PD-1单抗BGB-A317与目前获批的 PD-1 抗体不同,通过生物工程技术,去除了和Fcg受体I的结合能力,并通过抑制 PD-1、解除免疫系统的激活障碍,恢复 T 细胞的肿瘤杀伤能力。
BGB-A317可联合用于B细胞淋巴瘤患者,在澳大利亚、新西兰、美国获得临床试验许可,目前在海外开展临床试验已经入组了超过200位患者,针对26种不同肿瘤类型。
 
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百济神州于2016年4月在美国纳斯达克上市,此前,曾分别于2014年11月和2015年5月分别完成了7500万美金和9700万美金的两轮融资。
 

康宁杰瑞/思路迪

 
康宁杰瑞和思路迪共同研发的PD-L1单抗KN035在2016年11月通过FDA审评,获准在美国开展临床研究,成为首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。
康宁杰瑞自主研发的KN035是利用企业的骆驼免疫文库筛选出来的,能够高亲和力结合PDL1分子,并有效阻断PDL1与PD1以及CD80之间的相互作用。在临床开发阶段,思路迪在精准医疗方面的经验将帮助快速推动临床的进行,以进行肿瘤功能筛查达到预期疗效。
康宁杰瑞曾于2011年完成了2000万美金的天使轮融资,而思路迪则已经于2016年完成更了1.46亿人民币的D轮融资。
 

道阻且长国内企业晋级之路困难重重

从整体上看,国内的企业发展情况较为滞后,在目前已有5个新葡京在线获批的情况下,国内脚步最快的PD-1新葡京在线也还处于III期临床。尽管在2015年,卫计委重大新药创制专项就把PD-1/PD-L1列为重要靶点,同时为多项新药研发开辟了绿色通道,但这样的创新环境仍然无法从本质上改变国内企业所面临的挑战。
除已经获批了产品的几家巨头企业将会占据全球PD-1/PD-L1市场的大部分份额之外,赛诺菲、礼来、安进等企业也在紧锣密鼓地布局这一领域,据统计除这些巨头之外,全球还有400多个项目已经进入临床试验阶段,竞争的激烈程度可想而知。

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