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医药上市企业研发实力10强榜揭晓!创新的三大变化与三大挑战是什么?

编辑:   上传日期:2017-08-14  阅读次数:

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表格备注:

1.上市企业研发实力TOP10的结果主要依据各企业公开的信息和数据,采用研发投入、专利价值、研发人员、国际化水平等多个维度,按照一定的权重和标准进行评分。
2.石药集团、中国生物制药、泰邦生物、同仁堂科技、三生制药等企业年报数据披露不全,缺少研发人员占比相关数据;另外去除国药控股、瑞康医药,康美药业等纯商业企业;仅取研发总费用投入大于1亿元的企业。
3.关于专利价值说明(专利市场价值的数据计算和评估均出自智慧芽):专利价值是基于指标的计算,它整合了专利价值相关的25个不同的维度(包括:引用、被引用、专利家族规模、家族覆盖区域、专利年龄、法律状态等等),同时基于历史上的专利成交案例等进行调整。大家提供的专利价值,类似于房产价值评估,最终提供一种预计的市场价值。例:US6618593B1(Location dependent user matching system) 在2008年以2,800,000 美金被交易。大家2010年计算出的该专利价值为:1,835,000 - 3,263,000 美金。
4.国际化情况,主要依据年报中披露的生产线通过美欧日等国际认证;产品海外上市;研发产品通过发达国家临床Ⅱ期,临床Ⅲ期试验等。
5.“2017年最具竞争力医药上市企业20强”后续将会公布。

三大变化

与2016年相比,2017年医药上市企业研发实力的评选标准和方法在原来的基础上增加了几项指标,主要包括研发人员、国际化水平和专利价值几个维度。而这三项指数的加入也与当前中国医药产业的发展进程密切相关。

一是研发人员。
毋庸置疑,人才是影响新药研发极其关键的因素,对于制药企业,其研发人员的数量以及在企业总人数中的占比在一定程度上也代表着企业对研发的重视程度。
根据各上市企业2016年年报数字,国内医药企业研发人员数量超过1000人的主要有恒瑞医药、科伦药业、人福医药、天士力4家。其中恒瑞医药研发人员数量超2000人,占企业员工总人数的约17%,是国内研发队伍最庞大的企业。再如科伦药业在2012年底王晶翼博士加盟担任科伦新葡京在线研究院院长后,其研发开始大幅提速,建立上海、北京研发中心,大量引入人才,扩张后研发人员已超过1800人。
整体来看,目前研发人员在制药企业的作用和影响越来越凸显,制药企业争夺研发人才的趋势也愈加明显。

二是国际化水平。
过去两年,通过资本出海,以及通过创新药专利输出走出国门的企业也越来越多。
以恒瑞为例,除了在仿制药国际化方面的进展,其2016年创新药国际化领域也取得不少突破。如在美国继续开展吡咯替尼I期临床试验;积极考察海内外先进技术和项目,引进日本Oncolys BioPharma企业的溶瘤腺病毒产品;还在美国成立子企业,专门负责海外项目的引进。
再以天士力为例,2016年,其复方丹参滴丸全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、全球多中心大样本临床试验的复方现代中药制剂;以“ 高速磁悬浮滴丸机” 为核心的现代中药先进制造体系于2014年5月取得欧盟GMP证书等。
此外,对全球性跨国企业进行新药转让的正大天晴、制剂出口国内领先的华海药业、投资出海有成的人福医药,以及在创新制剂领域不断开拓的绿叶制药等,他们均在国际化方面取得重大突破,成为国内的行业标杆!

三是专利价值。
过去,业界对于中国的制药行业的普遍认知是仿制药大国,如今随着创新药研发的兴起,代表创新力的专利也不再是新鲜事,而是成为了真正衡量创新能力的一大因素。能够看得见的是,国内越来越多的企业在进行创新药研发的过程中,也在不断地布局专利,而专利的价值则是体现企业创新力的关键指标。
价值,通常可以基于某些指标进行评估。比如评估一处房产,会基于一些如地理位置、占地面积、使用年限、房间数、设备性能等等指标,进行权重计算来评估其市场价值。当然,这个评估的价值和最终的成交价可能有所不同,且典型的情况下卖方都比买方希望一个更高的成交价,所以交易价格本身也存在着一个协商过程。
同样的,大家的专利价值评估结果,是基于指标的计算,它整合了专利价值相关的25个不同的维度(包括:引用、被引用、专利家族规模、家族覆盖区域、专利年龄、法律状态等等),同时基于历史上的专利成交案例等进行调整。
总体看来,未来属于愿意投入资金的企业、属于占有研发人才资源的企业、也属于向国际研发水平看齐的企业。这也说明了为何如今诸多制药企业都将创新和国际化作为战略发展方向。

三大挑战

尽管医药上市企业对研发的重视程度、投入力量以及布局上已经与过去产生本质的变化,但与全球500强的大型制药企业相比,国内企业的研发还面临诸多挑战。

一是临床研究能力的不足。
从2015年7月22日开始的临床试验自查核查,到日前CFDA公布两年来的临床数据核查结果报告,这两年来国内监管部门和企业等在临床研究领域花费的努力业界有目共睹。如假如国际ICH,如审评审批制度的改革和日渐完善等等。
但是不得不面对的是,在包括数据完整性和规范性诸多问题的背后凸显的是国内当下临床研究能力的极大不足。早前恒瑞医药的个别重磅药品如硫培非格司亭注射液在核查过程中暂时撤回,也均受累于此。
虽然2017年以来,国家监管部门通过多项政策来为中国的创新药研发打通通路,解决障碍,但是如何提高新葡京在线临床研究能力仍然是国内需要正视的一大课题。曹国庆也表示,临床试验能力也是国内新药研发的一大挑战。
随着很多海归博士的归来以及高校研究所研发水平的提高,我国新药早期研发能力有所提升,理念也有所提前,但新药项目进入临床后时间很长,临床试验能力没有显著提升,成为限制我国制药企业研发的一大因素。
值得注意的是,近日国家卫计委发布了《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》,被认为是通过国家层面提高新葡京在线临床研究能力的重大举措,但是这一方式能够有效并产生实质性的推动还有待继续观察。

二是研发带头人未成规模效应。
如今国内研发实力较强的企业能够不断在研发上取得进展和突破,在相当程度上也得益于有具备研发创新能力和管理能力的带头人的带领,如恒瑞医药全球研发总裁张连山、科伦药业新葡京在线研究院院长、首席科学官王晶翼、天士力副总裁、科技创新事业群首席实行官孙鹤、绿叶制药高级副总裁李又欣等人士在业内备受赞誉。
但不得不承认的是,具备这样实力的研发带头人目前还尚未形成规模。早前恒瑞医药副总经理曹国庆也在某会议上强调:“千军易得,一将难求。”“如果领军的人带错了方向,三五年就失败了,钱花掉了不是最大的损失,最大损失是时间和机会。如果找到非常好的人才,民企的老板就不用操心,这是制药行业最精髓的一点。”曹国庆早前表示。
“中国在培养和引进高端人次方面取得了显著成果,然而尽管在学术界出现了一部分能够引领突破性创新的人才,但数量上尚未形成规模。国内创新药研发历史短,工业界尚缺乏具有新葡京在线研发成功记录的经验丰富的领军人才。”由中国医药企业管理协会,中国化学制药工业协会,中国医药保健品进出口商会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会四家医药行业协会在过去的两年时间共同推进完成的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》中也明确提出了这一观点。

三是研发资金的缺乏。
研发的高投入是一个老话题,却也是绕不过去的一个问题。近几年随着国内创新生态环境的逐步完善,已经有大量的资本投入在这一高风险的领域,很多创新药企业的高融资金额是很好的体现。
国内上市药企对于研发的投入也越发重视。就2016年的研发投入前10位的企业来看,超过7%的已经有6家,超过10%的已有三家,分别是中国生物制药、恒瑞医药和复星医药,他们的投入金额也均在10亿元以上。
然而,对于高投入、长周期、高风险的创新药研发来讲,钱还远远不够。即便是坐拥千亿市值的恒瑞医药,该企业的研发人员也时常感叹缺钱。早前张连山在接受E药经理人杂志采访时表示,缺钱是恒瑞医药研发创新的一大挑战。而曹国庆早前也直言:“新药研发非常贵,烧钱很利害,资金不足仍然是中国药企的一个劣势。”
当然,这也与创新药的转入和支付体系息息相关。随着2017版医保目录的出台,针对创新药、独家药的医保谈判制度的开启,以及医保目录动态调整机制的呼之欲出,为国内创新研发的未来给予了政策支撑,也将会让药企的大量研发投入能够获得相应的回报。

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