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首个减少HIV病毒载量在研新药初期临床成功

编辑:   上传日期:2017-05-04  阅读次数:

今天,创新生物技术企业ABIVAX宣布,接受了该企业先导新药候选物ABX464的慢性人类免疫缺陷病毒(HIV,俗称艾滋病病毒)感染者首次显示了体内病毒载量的减少,这是通过在外周血液单核细胞(PBMC)中的总HIV病毒DNA来测量的。

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▲ABX464的分子结构(图片来源:ABIVAX官网)

ABX464是一种通过全新作用机制来抑制HIV病毒复制的领域内首个(first-in-class)小分子化合物,它具有减少或消除病毒的潜在功效,从而有望长期降低HIV感染病人的病毒载量。ABX464旨在靶向被HIV病毒侵袭后免疫细胞的整合遗传物质。由于这些免疫细胞内的病毒储备不受现有抗逆转录病毒疗法的影响,一旦治疗方案停止就导致了病毒载量的反弹。ABX464可抑制HIV毒病毒复制时所需病毒RNA的生物生成过程,这种独特药效模式获得的临床前数据显示:ABX464有潜力减少或消除HIV病毒的病毒储备;诱导长期病毒载量的控制;防止耐药性HIV突变体的出现;与标准治疗方案相比较,需要更短的疗程;有望降低医疗费用并提供更广泛的治疗。

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▲ABX464的作用机理(图片来源:ABIVAX官网)

在ABX464-004临床试验中,30名HIV病毒感染患者在西班牙、比利时和法国临床站点接受了治疗。患者通过3:1的几率随机分组,现有的抗逆转录病毒治疗手段基础之上,在28天内接受了ABX464治疗或匹配安慰剂。研究开始时的病毒载量通过加强的darunavir(常规疗法)得到很好的控制。在28天的治疗期后,所有治疗中断直至病毒载量反弹。研究人员采集了基线水平和第28天时的血液样本,以评估ABX464对PBMC中HIV病毒储量的潜在影响。临床试验已经完成了患者治疗和随访。
安全性是试验的主要终点,ABX464耐受性良好,治疗组无严重不良事件。在可评估的患者(4名安慰剂和14名ABX464治疗的患者)中,7/14例治疗患者中观察到病毒DNA拷贝/mPBMCs减少(平均变化为40%,范围从27%到67%),安慰剂组没有观察到反应应答者。反应应答者被定义为在PBMC中HIV病毒总DNA量减少大于25%的患者,并减少至少50份拷贝数。PBMC中的HIV总DNA量已被证实为广泛接受的用于测量HIV储存量的生物标志物。具体来说,在未经治疗的患者中,HIV病毒DNA总载量影响感染过程,因此具有临床意义。
一项单独的2a期临床试验(ABX464-005)已经开始研究ABX464对肠道组织中HIV病毒库的影响。在以前宣布的研究中,除了抗逆转录病毒治疗外,患者接受了ABX464治疗28天。研究人员在一定的时间间隔收集直肠活检,于是可以随时间量化病毒载量和炎症水平。根据ABX464-004的结果,ABIVAX计划修改ABX464-005方案以延长治疗期,以观察ABX464对HIV病毒储备抑制的长期影响。预计ABX464-005研究的初步结果将在2017年第三季度获得。
ABIVAX的首席医学官Jean-MarcSteens博士说道:“这些患者结果显示ABX464可能影响HIV病毒体内存储量,也是支撑这一理论假说的第一个且非常重要的一步。目前批准的新葡京在线可以有效地减少和控制HIV病毒在人体中的复制,使许多患者能够长期治疗,但没有新葡京在线能够根除这一人类病毒,因为它们通过隐藏在所谓的“HIV病毒库”中。在这个2a期临床试验中,虽然只有28天的治疗期间,大家尚未看到治疗中断后的反弹迹象。因此,下一步将是评估延长的ABX464治疗时间,这可能会导致HIV病毒存储载量的进一步深度减少,并可能成为功能性治愈HIV病毒感染患者的一部分。”

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