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CFDA现场核查再次来袭,32个药品或将中枪!

编辑:   上传日期:2017-03-07  阅读次数:

3月3日,国家药监总局食品药品审核查验中心发布《新葡京在线临床试验数据现场核查计划公告(第10号)》,计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片(受理号:CYHS1600082)等32个新葡京在线临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

公示期结束后,即3月16日后对上述药品开展现场核查。
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依照国家药监总局于2016年3月29日印发的《新葡京在线临床试验数据核查工作程序(暂行)》,药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。
对于接受现场核查的品种,国家药监总局作出审批决定后,将对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告;对涉嫌弄虚作假的立案调查。谁会“中枪”呢?
另据悉,截至目前,国家药监总局食品药品审核查验中心共发布了10批现场核查计划!

以下为前九批核查名单:

第1号:16个

公示期:2016年3月30日-4月13日。
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第2号:20个

公示期:2016年5月4日-5月17日。
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第3号:1个

公示期:2016年6月12日-6月23日。
受理号:CXSS1300020
药品名称:肠道病毒 71 型灭活疫苗(Vero 细胞)
申报单位:武汉生物制品研究所有限责任企业、国药中生生物技术研究院有限企业

第4号:32个

公示期:2016年7月8日至7月21日

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第5号:36个

公示期:2016年8月9日至9月1日
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第6号:30个

公示期:2016年9月14日至9月28日
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第七号:50个

公示期:2016年10月22日至11月4日
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第8号:30个

公示期:2016年11月30日至12月13日
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第九号:31个

公示期:2017年1月13日至1月25日
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