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托珠单抗在成人系统性硬化症中疗效和安全性评估

编辑:   上传日期:2017-11-29  阅读次数:

系统性硬化症是一种罕见的致残性自身免疫性疾病,目前治疗方案很少。最近,美国密西根大学的Khanna D等进行一项II期随机双盲安慰剂对照试验(faSScinate ),评估托珠单抗(IL-6受体α抑制剂)在系统性硬化症(SSc)患者中的疗效和安全性。

研究人员在加拿大、法国、德国、英国和美国的35家医院进行一项双盲、安慰剂、对照研究,招募从第一次出现非雷诺现象的体征或症状开始到5年内的进行性系统性硬化症成年患者。患者被随机分配(1:1)接受每周皮下注射托珠单抗162mg或安慰剂。主要终点是在24周时改良Rodnan皮肤评分与基线的平均变化的差异。

结果显示,研究共纳入87例患者:43例患者接受托珠单抗治疗,44例患者使用安慰剂。在24周时,托珠单抗组患者的改良Rodnan皮肤评分最小二乘均值变化为-3.92,安慰剂组为-1.22(差异-2.70,95%CI -5.85~0.45;P=0.0915)。在48周时,托珠单抗组患者的最小二乘均值变化是-6.33,安慰剂组为-2.77(治疗差异-3.55,95%CI -7.23~0.12;P=0.0579)。探索性分析显示,48周时,托珠单抗组比安慰剂组用力肺活量百分比下降的患者更少(P=0.0373)。然而,研究人员在残疾、疲劳、瘙痒、临床整体疾病的严重程度方面没有观察到两组间显著差异。托珠单抗组42例患者(98%)和安慰剂组中的40例患者(91%)发生不良事件。分别有14例(33%)和15例患者(34%)出现严重不良事件。托珠单抗组的严重感染事件(7例,16%)比安慰剂组(2例,5%)更加常见。1例患者的死亡与托珠单抗治疗有关。

该研究表明,托珠单抗并没有显著减少皮肤增厚。然而,托珠单抗组的改良Rodnan皮肤评分差异比安慰剂组要大,并且研究人员发现用力肺活量下降少的一些证据。关于托珠单抗的风险和益处得出明确的结论之前,其疗效和安全性还应在III期临床试验中进行观察。

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