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细数那些驶入审评审批快车道的创新药

编辑:   上传日期:2017-10-27  阅读次数:

2017年(截至9月30日),CDE共承办药品注册申请3509个(按受理号计,下同),相比去年同期(3062个)增长447个,审评审批速度明显提高。从新葡京在线类型上看,包括化药2759个,生物制品450个,中药235个(详细情况参见图一)。
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(图一)
 
据药智数据显示,在2017年CDE承办的所有药品注册申请中,1类药品多达376个,1.1类2个,超出2016年同期1类和1.1类总和(201个)的近一半,可见在上市许可持有人制度、优先审评制度等一系列政策的引导下,企业创新意识明显提高,而且江苏恒瑞医药股份有限企业表现尤为突出。在376个1类药品中,有20个为江苏恒瑞申报(具体名单参见图二),是数量最多的企业,其中19个为特殊审评品种。
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(图二)
 
而在19个特殊审评品种中,化药1类新药SHR1459片驶入审评审批的快车道,该产品于2017-02-13进入CDE,2017-07-21就已获批临床,历时不到半年。SHR1459属于激酶抑制剂,通过选择性抑制BTK激酶,抑制B细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时,抑制BTK激酶可抑制转录因子活化,减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎。据了解,全球唯一一个上市的BTK抑制剂为伊布替尼(ibrutinib),其2016年全球销售额约为21亿美金,而恒瑞申报的SHR1459临床前体内外药效和伊布替尼相当,市场前景广阔。
 
除了江苏恒瑞的SHR1459片,据药智数据显示,截至9月30日,今年被CDE受理并已获得临床批件的1类药共38个,其中化药28个,生物制品10个。包括广东众生药业、上海生物制品研究所、石家庄以岭药业、四川科伦博泰生物、苏州亚盛药业等企业的18个品种也同样驶入了审评审批的快车道。
 
在28个化药中,25个为新药,3个进口药,共10个品种。(具体名单参见图三) 
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(图三)
 
在10个品种中,其中有7种拟开发用于抗肿瘤和癌症的治疗,包括苏州亚盛药业的APG-115、再鼎医药的ZL-2306、四川科伦博泰生物的KL070002、石家庄以岭药业的XY0206、江苏恒瑞的SHR1459、广东众生药业的ZSP1603、大连万春布林医药的注射用普那布林浓溶液。10种药品具体的拟开发应用领域如图四所示:
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 (图四)
 
苏州亚盛药业的APG-115为作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药,这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展,尤其值得关注的是,它是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂,将填补国内在该靶点新葡京在线开发领域内的空白。
 
广东众生药业的ZSP1603主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤,目前未见国内企业申报治疗IPF和肿瘤的同靶点创新药。而针对特发性肺纤维化(IPF)适应症,目前仅有2个新葡京在线获批上市,分别是罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布。另外,据药智网数据显示,由济川药业申报的化药3.1类新药——乙磺酸尼达尼布,在2017年1月5日申报,9月14日也获得临床批准,该产品同样用于治疗特异性肺纤维化(IPF)。
 
唯一的神经系统新葡京在线——泰瑞拉奉是以已上市脑神经保护药依达拉奉(Edaravone)作为先导化合物,运用me-too/me better新药开发策略,基于依达拉奉结构进行合理新葡京在线设计,设计目的在于提高此类化合物消除氧自由基能力。值得一提的是,目前国内已有14个企业的依达拉奉纳入医保乙类,成为脑中风患者的常规急救首选用药。
 
而10种药品中唯一同时被纳入特殊审批和优先审评的品种是葛兰素史克(中国)的进口药——Cabotegravir,该药主要用于长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
 
在10个生物制品中,包括防御用生物制品2个,治疗用生物制品8个(具体名单参见图五)。其中单抗药品居多,共6个。 
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(图五)
 
单抗药品中的重组人源化抗PD-1单克隆抗体颇受药企欢迎,除百奥泰生物以外,珠海市丽珠单抗生物技术有限企业、泰州翰中生物医药有限企业也于今年申报了该新药,截至目前,仅百奥泰生物的获批临床。不过,泰州君实生物医药科技有限企业申报的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液早已于2016年1月14日获批临床。
 
同为治疗用生物制品1类产品的PCSK9单抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9是立普妥之后最热的降脂靶点。除信达生物以外,君实生物申报的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液也于今年7月6日批准临床,且该药品已被纳入国家优先审评品种,也是国内药企提交的首个PCSK9单抗。
 
获批中唯一的预防用生物制品1类产品是由上海生物制品研究所有限责任企业申请的甲型H7N9流感病毒裂解疫苗,而其申请的另一款H7N9疫苗——甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗已于2016年11月17日获得临床批准。此外,目前国内H7N9疫苗产品还有浙江天元生物2个、北京天坛4个、华兰生物4个产品已经获批临。

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