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FDA严管下印药品获批数仍走高

编辑:   上传日期:2016-08-18  阅读次数:

今年早些时候,向美国市场供应药品的众多印度制药工厂频频遭受突击检查,部分大型制药企业也收到了美国FDA关于其未能符合监管标准的警示函。
尽管FDA增加了对印度制药企业的质量审查,但来自印度制药企业的仿制药注册申请获批的数量一直在以创纪录的速度增长,一些相对规模较小的企业,如阿拉宾度(Aurobindo)、格伦马克(Glenmark)制药等在这方面保持了领先。
彭博社整理的数据显示,2015年下半年,FDA批准了公开列明属于印度制药企业申请的83个新仿制药。今年截至6月底,印度制药企业获批ANDA数量的步伐放慢至72个,仍旧保持了自2005年以来最好的上半年记录。
印度孟买菲利普(Phillip)资本分析师苏拉特·帕特雷(Surya Patra)表示:“提及印度制药现状,似乎是消极声音弥漫,但实际上影响的只是部分企业。很多制药企业在陆续提交仿制药申请,并努力参与美国市场开发,所以说,印度作为一个整体参与美国医药行业发展,将会不断改进和提高。”

小企业填补受罚药企空白

印度向美国供应仿制药的重要作用不断增加。印度评级研究机构(India Ratings & Research)估计,印度去年在美国新获批的药品批件数量占FDA批准数量的比重达31%。FDA对印度药品质量审查的团队力量从12名增加至19名,源于去年增加的质量问题压力。由于印度两家最大的制药企业太阳制药(Sun Pharmaceutical )、雷迪博士实验室(Dr. Reddy’s Laboratories),以及大量小型药企纷纷收到了FDA对其部分工厂的质量警示函,要求限制这些工厂生产的产品未来在FDA的注册审批,直到相关问题得到解决。
今年上半年,据统计,太阳制药与雷迪博士实验室收到FDA新批准的ANDA申请分别为5个和1个,而格伦马克、阿拉宾度同期分别新获批了10个和28个ANDA。这两家后来居上的企业去年就表现出了强劲的发展势头,其均未收过FDA的警示函。去年,格伦马克成功获得了FDA批准的仿制默沙东(Merck)“重磅炸弹”新葡京在线依折麦布(Zetia)的ANDA批件,该降胆固醇新葡京在线年销售额达25亿美金;阿拉宾度则率先取得了默沙东原研的治疗心脏病新葡京在线依替巴肽(Integrilin)的仿制药许可。

大企业转向高利润市场


近日,太阳制药、格伦马克与阿拉宾度发布公告,称其收到了允许在美国市场销售阿斯利康(AstraZeneca)“重磅炸弹”产品降胆固醇新葡京在线瑞舒伐他汀钙片(Crestor)仿制药的审批许可。
帕特雷分析认为,印度部分企业以相对较快的速度不断获得新批准的仿制药,反映出印度制药产业发展日益成熟。通过接手大型制药企业已经开发的业务,生产简单、低利润的仿制药,一些较小企业开始获得FDA更多的仿制药批件。与此同时,大型制药企业也在逐步进入更加复杂的、高利润的药品市场领域,即投入更多资源聚焦数量不多但价值更大的新产品开发。
据彭博社研究,这一趋势在印度前3大制药企业的研发成本激增中得到了体现,其去年的研发强度(研发投入占销售收入比重)从2014年的6.6%增加到了8.8%,而2009年时这一数值只有5.6%。
印度主要的药品生产商已在努力促使其工厂达到FDA标准要求,待警告信解除后,这些制药企业获得FDA批准的药品注册申请可能会进一步增加。太阳制药表示,企业准备申请FDA对6月份收到一封警示函所涉及的重点工厂进行重新检查,雷迪博士实验室也表示,企业现已解决了质量合规问题的50%,此种改进宜早不宜迟。
孟买艾克塞斯(Axis)投资企业研究员普拉卡什·阿加瓦尔(Prakash Agarwal)认为,明年那些受到FDA质量监管影响的印度制药企业,将开始逐步获得更多的药品审批,仿制药获批局面也将会继续改善。

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