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首批4种药进欧洲快速审批通道

编辑:   上传日期:2016-06-22  阅读次数:

欧洲的快速审批通道制度Prime项目即将接受检验。目前,首批获得Prime资格认定的4种新葡京在线已经公布,值得注意的是,其中3种新葡京在线均由中小规模的制药企业开发。
在这4种新葡京在线中,预计有两种新葡京在线未来销售额将会很高,包括Kite企业的 KTE-C19和百健企业(Biogen)的aducanumab。其它两种新葡京在线均用于治疗罕见疾病,目前还无法预测销售量。不过,治疗罕见疾病的新葡京在线无疑是入选快速审批通道的理想新葡京在线。

14种新葡京在线被Prime拒绝

CAR-T疗法能够进入快速审批通道不足为奇,因为这类疗法属于创新性疗法。而Kite企业的KTE-C19可以说是CAR-T疗法中最先进的,预计今年年底会在美国获批用于治疗霍奇金淋巴瘤(Juno企业和Kite企业在相互竞争,希翼自己的产品成为第一个上市者)。
在用于治疗霍奇金淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤方面,欧洲药品管理局(EMA)已经授予KTE-C19快速审批通道的资格。在用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵膈B细胞淋巴瘤和转化性滤泡淋巴瘤方面,该药已经获得了美国的突破性疗法认定(等同于欧洲的快速审批通道)。目前KTE-C19正在进行的ZUMA-1临床试验包括了上述3种适应症,预计会在2016年下半年获得中期数据。
在申请快速审评通道的新葡京在线中,抗癌新葡京在线往往是大热门,紧随其后的是传染性疾病新葡京在线和治疗肺病或过敏性疾病的新葡京在线。
但并不是每一个申请的新葡京在线都能获得Prime资格,事实上大部分申请都被否决了。从3月开始实施Prime项目起,在18种申请获得快速审评资格的新葡京在线中,EMA拒绝了14种新葡京在线。
EMA没有公开这些被拒新葡京在线的名字,只是公布了其相关治疗领域和适应症。从名单上看,如果将KTE-C19用于治疗其他亚型的霍奇金淋巴瘤(NHL),它可能就没那么幸运进入快速审评通道了。
从4月6日起,EMA收到了另外14个Prime通道的申请,其计划每月更新一次Prime项目的进展。

两种快审新葡京在线上市存疑

事实上,获得快速审评通道认定的新葡京在线并不保证其能够通过上市批准,除非临床试验证实该药的确具有显著的治疗意义。
在首批获得Prime资格认定的4种新葡京在线中,治疗阿尔茨海默病的 aducanumab能否顺利上市仍然是一个很大的未知数,这个抗人β-淀粉样蛋白单克隆抗体正在进行两个相同的Ⅲ期临床试验,即ENGAGE 和 EMERGE,但是该药的Ⅰ期临床试验数据不容乐观。
ChemoCentryx企业的CCX168也充满不确定性,该药计划于今年开始Ⅲ期临床试验,其Ⅱ期临床试验数据虽然有效,但也引发了外界的疑虑,使得ChemoCentryx企业的股票在今年1月下跌了41%。
NovImmune企业的NI-0501看起来更具有发展前景,其在2015年美国血液学会(ASH)公开的临床试验数据令这个小型企业在今年筹得6000万美金资金。还有一个有利因素是,该药针对的是儿童罕见病。目前对这些患者有效的新葡京在线只有类固醇、化疗和静脉注射免疫球蛋白。
欧洲的Prime通道已经启动,而真正的考验将是这些新葡京在线最后能否进入市场。
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