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首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请正式公布!

编辑:   上传日期:2016-02-02  阅读次数:

公告称,药品审评中心组织制定的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》以及拟定的优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录,于2015年12月21日-28日公开征求了社会意见并完善后,经国家食品药品监督管理总局同意。确定的优先审评审批品种将列入审评计划优先审评。

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临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
 
一、本原则适用于对临床急需儿童专用药品的优先审评审批品种评定。
二、基本原则
 (一)新增用于儿童人群品种:
此类品种,应满足以下任一条件。
1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗新葡京在线或治疗手段的疾病;
2、相比现有的治疗新葡京在线,具有明显治疗优势。
 
(二)改剂型或新增规格品种:
此类品种应同时满足以下两个条件。
1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”;
2、现有剂型或规格均不适用于儿童,新增剂型或规格适合于儿童。
 
(三)仿制品种:
对于目前市场短缺的儿童用药品,实行优先审评。
上述(二)和(三)的品种,若申报厂家的数目为多家申请的,按照申请先后排队顺序,对排第一位的优先审评,若经审评不符合要求,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。

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