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创新药进入早期收获期

编辑:   上传日期:2016-02-19  阅读次数:

从2010-2014年获批上市的新药数量来看,平均每年有100个左右的化学药新药获批上市。新药获批上市的难度逐年加大,创新新葡京在线更是弥足珍贵。近年许多具有自主常识产权和列入国家重大专项的创新药项目逐渐进入早期收获期,让国人倍感欣慰。

[整体概述]

1类创新药弥足珍贵
据米内网数据,2010-2014年批准上市化学新药528个,其中3.1类新药304个,1.1类新药24个,占上市化学新药的4.55%。
2014年最令人瞩目的1类创新新葡京在线是成都康弘生物科技的湿性黄斑变性(AMD)康柏西普眼用注射液(朗沐)、江苏恒瑞医药股份的抗胃癌新葡京在线甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)、江苏豪森药业的抗感染吗啉硝唑氯化钠注射液(迈灵达)、北京康蒂尼药业的抗特发性肺纤维化新葡京在线吡非尼酮胶囊(艾思瑞)和深圳微芯生物科技抗外周 T 细胞淋巴瘤新葡京在线西达本胺片(爱谱沙)等。在中国5000余家制药企业中1类创新新葡京在线仍然是凤毛麟角。

部分新药崭露头角
据新药汇发表的数据,2001-2014年底, 56个1类创新新葡京在线取得了新药证书。另据CFDA官网查询,2001-2014年底获得生产批文的1类创新新葡京在线有40个。其中,作用于心脑血管的新葡京在线有8个,分别为丁苯酞、阿利沙坦酯、萘哌地尔、重组人脑利钠肽、尤瑞克林、重组葡激酶、鼠神经生长因子和盐酸关附甲素,部分新葡京在线已在市场上崭露头角。
据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”(简称HDM系统)数据,2014年国内重点城市公立医院鼠神经生长因子、丁苯酞、重组人脑利钠肽、尤瑞克林和萘哌地尔5个创新新葡京在线市场规模为12.14亿元,同比上一年增长了28.04%;2015年上半年最新数据为6.69亿元,预计全年将比2014年增长20%以上。

[重点品种]

纵观国内1类创新新葡京在线的立题、研发和批准及市场开发,心脑血管新葡京在线是其中的重要品类之一,这一大类新葡京在线的研发成功对医药市场发展有着重大意义,而创新新葡京在线常态化发展将是永恒的课题。

恩必普:年平均增长率58%
丁苯酞是石药集团恩必普药业的品种,2005年获得生产批文,商品名为恩必普。2010年,该品种在国内重点城市公立医院销售额已突破亿元大关,尤其是2010年丁苯酞氯化钠注射液上市后有了长足迈进,2012年在医院用药市场增长率高达112.42%。
据HDM系统数据,2014年国内公立医院化学新葡京在线用药市场中,丁苯酞用药金额已近4亿元,同比上一年增长了30.85%,2015年上半年约为2.2亿元,推算2015年国内市场规模将超过20亿元。由于剂型满足患者急症性和恢复期用药的特点,产品呈现出持续增长的态势。
据报道,恩必普是我国第3个拥有自主常识产权的国家一类新药,在全球86个国家受到专利保护。目前,企业已与美国和韩国两家知名企业签署了恩必普软胶囊在欧美和韩国市场的专利使用权转让协议。
丁苯酞氯化钠注射液是国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新新葡京在线,相对于软胶囊更适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用。对于急性缺血性脑卒中患者,可以不受溶栓治疗窗的限制,可改善缺血区脑灌注,改善神经功能缺损程度,挽救半暗带脑细胞。
2014年国内公立医院化学新葡京在线用药市场中丁苯酞快速上量, 2008-2014年年平均增长率达58.44%。2014年丁苯酞用药市场中,胶囊占据72.03%,丁苯酞氯化钠注射液占据27.97%。居前五位的地区分别是北京、石家庄、杭州、广州和上海,其中北京和石家庄分别占据24.99%、20.51%的份额。
2014年国内公立医院化学新葡京在线用药市场中丁苯酞销售额增长最快的五大地区是济南、武汉、哈尔滨、石家庄和广州,这五个地区比2013年分别增长了84.85%、52.92%、51.12%、30.59%和27.63%。

重组人脑利钠肽:2014较去年增长50%
随着人口老龄化的到来,心衰防治问题愈加凸显。据统计,全球现有超过2600万名心衰患者。《中国心血管病报告》显示,我国心衰患病率为0.9%~1.3%,现症患者约有800万~1000万。心衰是导致65岁以上患者人群住院的首要原因,患者的长期预后差,5年生存率小于50%,致死率是乳腺癌、肠癌等晚期癌症的2~3倍。在射血分数降低的心衰患者中,45%的心血管死亡和36%的全因死亡为猝死。心衰被认为是重要且日益严峻的卫生经济负担,全球每年花费在心衰上的治疗费用约1080亿美金。
2011年美国心脏协会急性心力衰竭处理科学声明中将正性肌力新葡京在线联合扩血管新葡京在线用于临床表现为低血压、心源性休克、心脏术后发生心衰的急性心力衰竭患者。国内临床使用的正性肌力新葡京在线主要是洋地黄类新葡京在线中的代表新葡京在线地高辛和西地兰。非洋地黄类新葡京在线包括多巴胺、多巴酚丁胺、磷酸二酯酶抑制剂(氨力农、米力农)以及钙离子增敏剂左西孟旦,新药较少。
重组人脑利钠肽是成都诺迪康生物制药独家研制开发的国家1类新葡京在线,2005年CFDA批准了冻干重组人脑利钠肽生产批文,商品名为新活素。新葡京在线适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。重组人脑利钠肽有良好的耐受性和安全性,对临床治疗急性失代偿心力衰竭的疗效和安全性取得了进展。
据HDM系统数据,2014年国内重点城市公立医院重组人脑利钠肽用药金额为8432万元,同比上一年增长了50.36%;2015年上半年最新数据为4800万元,预计全年比2014年增长25%左右,国内总体市场规模预测在5亿元上下。


2007-2015重点城市公立医院心脑血管系统1类新药市场

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