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优先审评券为什么这样红?

编辑:   上传日期:2016-01-18  阅读次数:

美国FDA对约三分之一新药的审批只使用了一个关键临床试验结果。三分之二临床试验的真正周期不超过半年,包括那些终身使用的治疗新葡京在线。而且,FDA对绝大多数新葡京在线的审批时间不超过10个月,因此FDA并没有成为新药开发的瓶颈。
根据美国的《处方药使用者法案》(PDUFA),优先审评的周期为6个月,标准审评周期为10个月。优先审评认定旨在将整体关注和资源引导到这类新葡京在线申请的审评上。优先审评资质认定的标准是:在治疗、诊断或预防严重疾病方面,安全性和有效性上产生显著改善或具有优于现有治疗手段的潜力,更方便或适用于更广泛的人群。


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2000年~2014年,共有301个品种获得FDA的优先审评资质,其中2014年获批最多,为37个。
2015年,FDA批准的新药中,有26个新葡京在线是经非标准程序审评通过的,其中有24个新葡京在线获得优先审评资格。在获得优先审评资质的新葡京在线中,新分子实体有18个,新生物药有6个。这些新葡京在线,若同时又获得快速通道审评、加速批准、突破性新葡京在线资格,那就可谓满载而归了。
在2015年获批的优先审评新葡京在线中,有一个特殊药品,那就是Praluent。2015年7月24日,赛诺菲的PSCK9抑制剂Praluent获得FDA优先审评批准。赛诺菲是使用了6750万美金购买优先审评券(priority review voucher,PRV)而获得优先审评资格,从而将批准日期赶超在竞争对手安进企业的Repatha之前。Praluent与Repatha同属PSCK9抑制剂,但Repatha的批准日期为8月27日。由此,Praluent成为美国市场上首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药,抢得了市场先机。

揭秘PRV

一直以来,医药领域的竞争都非常激烈,各大药企都使出全力以超越竞争对手使自身产品提前上市,以抢得首发优势。优先审评券无疑能够发挥巨大作用。根据2007年成文的相关法律,优先审评券因开发罕见或被忽视的儿童疾病而从FDA获得。优先审评券旨在促进制药企业开发罕见病和被忽视的疾病,可以由开发商自己使用,也可以卖给另外一家企业,使用者可将FDA审评期缩短至6个月,而通常需要10个月。
对于研究者来说,优先审评券制度无疑是件天大的好事,因为出售PRV获得的收益将大大弥补研发支出,溢出部分还可应用到下一个产品的研发。
而对于购买方来说,PRV将使其产品获得新药优先审评资格,进而缩短审评期限,尽快进入市场。如果应用得当,产品具有重磅潜力,其提前进入市场获得的利润将使其购买PRV的费用黯然失色。

2015年PRV交易火爆

2009年,诺华凭借coartem(复方蒿甲醚)获得第一张PRV。截至目前,FDA共发放了9张优先审评券,其中2015年FDA共发放了5张PRV。
2015年3月10日,美国联合治疗企业(United Therapeutics)因神经母细胞瘤治疗新葡京在线Unituxin获FDA批准而获得优先审评券1张,但联合治疗企业之后转手以3.5亿美金卖给了艾伯维,也创下了优先审评券的历史交易天价。
2015年还发生了另外2笔PRV交易:一个是Retrophin凭借罕见病新葡京在线Cholbam而获得的优先券卖给了赛诺菲,进账2.45亿美金;另一个是Wellstat Therapertics凭Xuriden获得的优先券,出售给阿斯利康,双方早已发成协议,但至今未公布具体交易价。
值得一提的是,2015年Alexion凭借Strensiq和Kanuma收获了2张优先审评券,Alexion在孤儿药开发模式上尝到甜头。Alexion有一款号称史上最贵的新葡京在线Soliris(依库珠单抗),用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒综合征,Soliris每年的治疗费用大约为41万美金,这真是令人惊呼的天价。

罕见病药研爆发迹象

2015年批准的孤儿药共有17个,其中包括11个新分子实体,6个新生物制品。适应症主要集中在神经母细胞瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌等罕见肿瘤领域。由于全球肿瘤疾病的高发以及治愈率的相对低概率,未来人类对于抗肿瘤新葡京在线的探索依然是主流。
目前,FDA认可6000种罕见病,自从1983年美国国会通过孤儿药法案以来,FDA已经批准约350种孤儿药(包括生物药)用于治疗大约200种罕见病。所以即使是在美国,绝大多数罕见病迄今仍然是无药可治,但这也显示孤儿药还有很大的市场空间。
欧美各国对孤儿药审批给予诸多优惠政策,鼓励药企研发生产孤儿药。
作为全球最大的医药市场,美国对孤儿药研发的激励强度是最大的。除了7年市场独占期,还有税费减免等其他一系列优惠政策。

在孤儿药法案的保驾护航下,美国的一些生物技术企业如基因泰克(罗氏收购)、安进和健赞(赛诺菲收购)等专门研发孤儿药的企业,迅速成长起来。近年来,在丙肝药市场赚得盆满钵满的吉利德也转战罕见病新葡京在线市场,还有向来出手阔绰的百健艾迪也投身其中,罕见病新葡京在线市场已经显示出爆发的迹象。

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