新葡京在线

cnenjpkr

资讯动态

行业资讯

您当前的位置:新葡京在线 > 资讯动态 > 行业资讯 > 美仿制药行业处困难期

美仿制药行业处困难期

编辑:   上传日期:2016-01-18  阅读次数:

尽管仿制药生产与使用的增长正为美国国民医疗体系减少大量的开支,但政策制定机构仍未对这个产业给予支撑。根据美国仿制药协会(GPhA)的一份新的市场报告,2014年仿制药节约了2540亿美金的医疗成本,在过去十年中,其共节约了1680亿美金。IMS相关分析报告则显示,仿制药处方量在总处方量中占比88%(总处方量为43亿份,仿制药为38亿份),但仿制药药品花费仅占总体的28%。GPhA认为,政策制定机构应该采取措施促进有竞争力的仿制药疗法和生物类似药的开发。

未得到政策助力

然而,美国国会近期公开指出,仿制药的推广是药价上涨的隐性成因之一,因为现行立法促使联邦医疗补助计划(Medicaid)给予仿制药企一些药品回扣。为保持美国联邦政府正常运行的两党联立预算案于2015年10月30日颁布,其被视为促使仿制药回扣的一种推力,这些仿制药的价格上涨速率甚至高于通货膨胀率。
与此同时,仿制药企业探寻新的生物类似药研发与上市的趋势,未能说服医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)修改药品报销制度,仿制药企担心这种制度不利于开处生物类似药。2015年10月底,CMS决定对联邦医疗保险第二部分(Medicare Part B)所覆盖的生物类似药采用单独的付款计算与计费代码,而对照药品则沿用另一种代码。GPhA担心,把所有生物类似药产品归入单一的付款计算体系,且分离出其对照药品,将阻碍这种价格较低廉的疗法的使用与发展。
CMS的决定令GPhA生物类似药委员会极为不满,这一决定紧逼FDA出台生物类似药命名与标签的政策,从而强化新疗法与对照疗法之间安全与效用类似性的对比。此外,GPhA生物类似药委员会也被卷入一些由生物类似药立法所催生的关于“专利舞蹈”的法律性质的争端中。由此可见,品牌药和生物类似药若未历经费用昂贵的法律诉讼,似乎很难解决专利纠纷。
GPhA也想得到政策制定机构的一些斗争策略帮助,主要针对原研企业常常阻止仿制药企业接触其供应商,从而影响后者试验并开发有竞争力的仿制药。一些品牌药生产商声称其无法提供出根据风险评估与缓解策略(REMS)所要求的处于有限的新葡京在线分配程序下的产品,这是一项可有效推迟仿制药研发的策略。

仍忧心审批时间

但仿制药的利好消息也有不少,FDA正着力审查新药申请审批简报(ANDA),这将在很大程度上减少FDA仿制药审评审批办公室(OGD)的申请文件积压数量。根据2015年11月初OGD主管Kathleen (Cook) Uhl在GPhA的春季技术研讨会上所言,FDA在这方面的改革将有较大的进展。
从2012年颁布《仿制药消费者收费法案》(GDUFA)至今,FDA已跨入建立一个更加高效的审评审批程序“五年计划”中的第5个年头。Uhl指出,FDA正在实现新药审批承诺,加强机构与药企之间的交流,并推进与仿制药产业相关的一些基础性改革。在解决申请文件积压问题方面,FDA提前达成了很多目标,目前82%的积压文件已收到“正在处理”的回执。FDA实现了新增1000个审评审批技术人员的目标,同时IT系统的服务效率也随着工作量增加而提高。但FDA所回复的“正在处理”却仍困扰着很多生产商,因其往往是一封“完全回应函”,而非上市许可。
GPhA和FDA正在为GDUFA的再授权问题进行谈判,所有的问题都将摆在谈判桌上。FDA表示将从收费系统中找寻解决问题的途径,而生产商则为FDA未来更加紧张的审评审批时间表感到焦虑,忧心其是否能继续在一些重要政策热点话题及单个企业的发展规划上,与企业保持清晰的沟通。

上一篇:优先审评券为什么这样红?

下一篇:上百家药企撤回药品注册申请 行业乱象亟待整顿

XML 地图 | Sitemap 地图