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1.6万药品批文或被扔掉!

编辑:   上传日期:2016-11-07  阅读次数:

11月4日,中国食品药品检定研究院公开2016年5月20日~8月31日企业提交的参比制剂备案信息。

2018年需要完成一致性评价的产品共289个通用名产品,涉及17740个批文,从备案信息歌企业的参与度来看,参与备案的备案数不及批文数的10%,这意味着289目录中90%(近1.6万个)药品批文有可能会惨遭企业放弃。

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阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和奥美拉唑肠溶胶囊是申报企业最多的三个品种,都是289个必须在2018年前完成一致性评价的产品。

阿莫西林胶囊临床用量需求大,但是由于最小单位价格不高,销售额并不是非常高。企业通过一致性评价而获得竞争价格优势且淘汰竞争对手是申报阿莫西林胶囊企业备案数较多的原因。

根据CFDA公告,阿莫西林胶囊需要在2018年完成一致性评价的批文高达228个,目前阿莫西林胶囊参比试剂申报企业包括福州海王福药制药有限企业、广州白云山医药集团股份有限企业白云山制药总厂、哈药集团制药总厂、山东鲁抗医药股份有限企业、石药集团中诺药业(石家庄)有限企业、浙江金华康恩贝生物制药有限企业、西南药业股份有限企业等国内百强企业,可见竞争激烈。

企业所备案的阿莫西林胶囊参比制剂厂家主要有三家,分别为日本安斯泰来制药、葛兰素史克制药和梯瓦制药工业有限企业。

苯磺酸氨氯地平片由于过期原研厂家的价格长期维持与仿制药有一定的距离,其销售额多年屹立不倒,苯磺酸氨氯地平片的市场规模在289个品种中排名第三,仅次于硫酸氢氯吡格雷片和阿卡波糖片。仿制药厂家希望通过一致性评价获得过期原研同等的价格待遇从而获得竞争。

苯磺酸氨氯地平片需要在2018年完成一致性评价的批文数只有19个,但是备案申报的企业数还高于批文数,包括广州白云山医药集团股份有限企业白云山制药总厂、国药集团容生制药有限企业、华润赛科药业有限责任企业、亚宝药业集团股份有限企业、扬子江药业集团上海海尼药业有限企业、辰欣药业股份有限企业等都参与了备案。

苯磺酸氨氯地平片的备案参比制剂生产厂家基本很统一是过期原研的辉瑞。

奥美拉唑肠溶胶囊的备案参比制剂都很统一是过期原研生产厂家阿斯利康,只是生产地有点不统一,如英国、比利时、美国、瑞典,还有台湾的。

奥美拉唑肠溶胶囊需要完成一致性评价的批文数为74个,申报备案的国内企业有四川科伦药业股份有限企业、扬子江药业集团有限企业、浙江京新药业股份有限企业、山东罗欣药业集团股份有限企业、浙江金华康恩贝生物制药有限企业、北京星昊医药股份有限企业等。

硫酸氢氯吡格雷片的市场规模是289个品种中最大的,但是需要完成的批文数仅6个,目前国内生产厂家2家,为乐普药业股份有限企业和深圳信立泰药业股份有限企业,备案的参比制剂生产厂家都选择了赛诺菲。值得注意的是,深圳信立泰药业股份有限企业还为自己企业申请了参比制剂生产厂家的资质,但暂时未知会否获批。

市场规模数十亿元的阿卡波糖片需要做一致性评价的批文有3,该剂型国内获批生产厂家主要是杭州中美华东制药有限企业。本次申报备案企业除了杭州中美华东以外,还有京万生药业有限责任企业和贵州圣济堂制药有限企业,选择对应参比制剂生产厂家都是拜耳。

相较之下,在289个完成一致性评价目录中且批文数在600以上的药品复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊和甲硝唑片备案原研较为冷清。

需要完成一致性评价的批文数高达895个的复方磺胺甲噁唑片(含小儿复方磺胺甲噁唑片)共9家申请备案桂林南药股份有限企业、国药集团国瑞药业有限企业、哈尔滨三三药业有限企业、华中药业股份有限企业、昆药集团股份有限企业、山东新华制药股份有限企业、山西振东制药股份有限企业、陕西盘龙药业集团股份有限企业和宜昌人福药业有限责任企业。

复方磺胺甲噁唑片拟定参比制剂生产厂家主要集中在罗氏制药和印度太阳药业。

盐酸小檗碱片需要完成一致性评价的批文773个,目前仅成都天台山制药有限企业、广州一品红制药有限企业、瑞阳制药有限企业、山东新华制药股份有限企业和云南希陶绿色药业股份有限企业进行了备案,以上企业认为盐酸小檗碱片的参比试剂生产厂家可考虑日本化薬株式会社和大峰堂薬品工業株式会社。

诺氟沙星胶囊备案申请企业不超过10个,但690个批文面临一致性评价淘汰压力,申报企业都认为参比试剂生产厂家是杏林製薬株式会社。

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