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法规在建立生物类似药路径上起着至关重要的作用

编辑:   上传日期:2016-10-14  阅读次数:


在发展美国生物类似药审批路径上,FDA速度缓慢,落后于其他国家,国会和其他批评家已经对此加以指责。不过监管机构并不是建立审批路径的唯一力量。
FDA负责考虑科学性和潜在的指南文件所造成的后果,并设定生物类似药审评的方式。法院则负责确定《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)中含糊不清的内容,制定《美国专利改革法案》(America Invents Act,AIA)。AIA将在生物类似药上市前解决专利问题。

等待方向

虽然生物药企不断创新、复制和产生专利,但是他们仍然在等待美国最高法院为BPCIA第一案指出方向。山德士要求最高法院推翻2015年联邦巡回法庭作出的有异议的裁决,该裁决称,生物类似药在获得FDA批准后,必须给予180天的商业营销通知期才能够上市。这个裁决使得山德士推迟了美国首个生物类似药Zarxio,安进优保津(非格司亭)的仿制品,上市好几个月。
作为回应,安进要求,最高法院如果接受这个案件,也要对联邦巡回法院认定在BPCIA中专利转让是可以选择的这一判决进行裁定。
Brinckerhoff告诉BioWorld Today,最高法院可能将在2016年6月决定是否审理这个案件。如果法院受理该案,将会听取辩论到2016年底或2017年初,这意味着还需要一年才可能得到那两个基本问题的最终答复。但是,Brinckerhoff 和其他人都不认为最高法院这次会推翻之前的裁决。(见 BioWorld Today,2015年10月20日)
在此期间,美国联邦巡回法院裁定的180天通知期成为了该国法律。2016年4月,Celltrion的类克(英夫利昔单抗,Jassen Biotech)的生物类似药获得FDA的批准,预期将由合作方辉瑞在美国以Inflectra的商品名销售。但因为这项裁决,将至少等到今年10月才可能上市。
虽然辉瑞称,它仍旧在为2016年上市这个产品做准备,但对于获得FDA批准后,是否已经向Jassen提交了商业营销通知书,该企业拒绝发表评论。(见BioWorld Today, 2016年4月6日)
美国联邦巡回法院的判决被用于其他的生物类似药案件上。比如,安进在佛罗里达州南区地区法院提起的针对Apotex的Neulasta(pegfilgrastim)生物类似药的诉讼里,营销通知期是关键点。(见BioWorld Today,2015年8月12日)
按照巡回法院的说明,生物类似药获得批准后给予6个月的 等待期,是给原研药企时间去打侵权官司的。而与山德士不同,Apotex采用了BPCIA的专利转让,所以这个等待期几乎没有什么意义。

生物类似药和常识产权

产业界等待美国最高法院对首个BPCIA案件的裁决,法官们正在寻找可以建立生物类似药审批路径的其他问题。就在今年4月,他们争论,基于AIA建立美国专利审判和上诉委员会(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)设定的标准,是否可以用于审理有关常识产权的专利挑战案件。
显而易见,美国国会将常识产权设想成为在法庭上挑战专利的一个成本更低,速度更快的替代方式,但是事实上,它正在成为制药企业长期诉讼过程中的一个附加品。由 于PTAB使用了与法院不同的审理标准,因此冲突在所难免——今年4月最高法院首席大法官John Roberts在面对Cuozzo Speed Technologies LLC v. Lee案件时似乎就因此遇到了麻烦。
不论美国最高法院最终如何裁定,“常识产权将是生物类似药申请者的一个有价值的工具”,Cunning表示。拥有常识产权,在法庭上就不存在专利有效性的假设。对于生物类似药申办方,那样就能更加容易和低价地清除原研药专利的障碍,特别是在法院已经裁定,生物类似药申办方不能要求判决一项专利无效的情况下。
但是,常识产权,尤其是在其与BPCIA路径交叉的情况 下,也为在法庭上的法律挑战开辟了更多了道路。

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