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1.1类与3.1类新药审批管窥

编辑:   上传日期:2015-08-26  阅读次数:

  目前化学药是中国制药企业的主要研发领域。根据CDE数据,化学药的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE面临的审批任务日见加重,药企间的审批竞争也越来越激烈。

  从2010~2014年国内获批上市的新药来看,平均每年均有100个左右的化学药新药获批上市。2014年,CDE加快了新药审评速度,批准上市新药的数量与往年相比有所增加,但药品审评积压的情况仍然严重,仅2014年积压的药品待审任务就多达18597件。


  癌症、心血管是重点领域

  国内1.1类新葡京在线的开发还处于起步阶段。目前国内1.1类研发实力较强的企业有江苏恒瑞、江苏豪森、和记黄埔医药(上海)有限企业、东阳光药业、正大天晴等企业,上述企业产品池内都有5个以上的在研或已获批的1.1类新药。其中,癌症、心脑血管等大病领域以及单抗新葡京在线仍然是企业研发投入的重点领域。

  1.1类新药的开发具有风险大、周期长的特点。从2010~2014年1.1类新药审批情况可以看出,1.1类新药的产生主要集中在抗肿瘤与抗感染两大领域。其中,抗肿瘤药的研究重点是小分子靶向新葡京在线,抗感染药的研究重点则为抗病毒治疗新葡京在线。此外,随着我国人口老龄化加剧,肌肉骨骼系统疾病、心血管系统疾病也是研究的热点。


  从申请临床到获批上市平均花费7.6年

  从审评时间看,1.1类新药从申请临床到上市获批,最长的花了10年,最短的花了5年,平均花费7.6年。其中,申报临床的平均审评时间为14个月,总体趋于稳定;申报生产的平均审评时间为29个月,但到了2014年审评时间增加到了42个月,远超总体平均水平。


  1.1类并非畅销药保证

  1.1类新药研发周期长,研发投入大,那么它们上市后的销售情况如何呢?大家通过米内网城市公立医院化学药终端竞争格局对上述1.1类品种的销售情况进行了监控。(见图表3)

  从监控到的数据看,1.1类新药并不能成为药品畅销的保证,其中阿德福韦酯不能算原创新药,该药市场由原研厂家中美史克及正大天晴、天津新葡京在线研究院、福建广生堂等强势国产仿制药企业占据,3个获得1.1类新药批文的企业只占少量的市场份额。海姆泊芬、吡非尼酮因适应症小而市场有限。近年来销售最好、规模过亿元的1.1类品种只有贝达药业的靶向抗肿瘤药埃克替尼。此外,江苏先声的艾拉莫德、恒瑞医药的艾瑞昔布、浙江大冢的托伐普坦也有不错的销售成绩,但与畅销品种相比仍有很大距离。

  对于1.1类新药,国内企业目前普遍模式并不是原创新药,某种程度上仍是低水平的Me-too开发,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,因此存在一定的市场滞后性而不能给企业带来确定的回报。不过,鉴于2010年以后上市的品种都没有进入医保目录,而进入医保目录对药品销售的提升有很大的促进作用,期待即将到来的医保目录调整能为这些1.1类新药带来惊喜。


  3.1类集中于五大类别

  3.1类新药品种较多,主要集中在抗感染、神经系统、消化及代谢、心血管系统抗肿瘤与免疫调节五个大类。统计发现,3.1类新药申报临床的平均审评时间为27个月,申报上市的平均审评时间为34个月,且审批时间逐年持续增加,与1.1类新药的审评时间基本相当。截止2014年,3.1类新药从申报临床和获批上市的平均时间接近6年(70个月),可见3.1类新药的申报耗时亦十分漫长。

  与1.1类新药相比,国内3类新药的开发已日趋成熟,并为企业带来可观的利润。由于3类新药开发风险和成本较1.1类新药小,3.1类新药开发申报竞争激烈。3类新药是仿制药,有4年新药监测期,未到期前CDE不再受理进口和国产的注册申请,因此,3类新药兼顾“首仿”和“新药”头衔。

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