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FDA隔11年再发布植物药开发新指南

编辑:   上传日期:2015-08-19  阅读次数:

FDA新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改,改进了植物药的理解,包括修订和新增后期开发和NDA提交。

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FDA新葡京在线评价和研究中心(CDER)在8月14日发布了中心关于植物药开发计划中提交新药申请(NDAs)的思考。指南同时也发布了提交试验用新药申请(INDs)以及或同样适用于生物制剂许可申请(BLAs)的推荐规范。OTC新葡京在线专论体系中的植物药信息也提出了规范。新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改,改进了植物药的理解,包括修订和新增后期开发和NDA提交。

由于植物药的独特,FDA有一套区别于非植物药的监管政策。FDA将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类,或这些的组合的产品”。指南特别列出了:植物药在OTC专论下的销售;植物药在NDAs下的销售;在INDs下的植物药开发;在INDs下的临床I、II、III研究;以及植物药产品的NDAs。

目前,中国有多个中药品种在FDA申请INDs,进度最快的品种已经进入了III期临床。如,天士力的复方丹参滴丸、北大维信的血脂康、上海现代中药的扶正化瘀片等。

但是,到目前为止,FDA批准的植物药数量极少。2006年10月30日,FDA批准了绿茶提取物Veregen,用于治疗18岁和以上免疫受损患者的外生殖器和肛周尖锐湿疣,属于外用药。然后,直到2012年的最后一天,FDA才批准第二个植物药,巴豆提取物Fulyzaq,用于治疗艾滋相关性腹泻,这也是FDA批准的第一例口服植物药。

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