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PCSK9降胆固醇药Praluent率先在美获准

编辑:   上传日期:2015-08-13  阅读次数:

  7月24日,赛诺菲与再生元的新类型降胆固醇药获得FDA批准,但没有给予该企业所期待的宽泛适用人群。

  Praluent(alirocumab)是一种阻断蛋白质PCSK9的注射用抗体新葡京在线,联合他汀类用于需要更多帮助控制胆固醇的心血管病患者,包括名为家族性高胆固醇血症的罕见遗传性疾病患者。alirocumab由再生元发明,能帮助清除多余的低密度脂蛋白胆固醇(LDL)。

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  FDA根据其独立顾问的意见,没有批准Praluent用于不耐受他汀类新葡京在线患者。专家们一直对“不耐受他汀类新葡京在线”的科学依据存有疑问,在上月的委员会会议中,心脏病专家担忧,批准PCSK9阻滞剂用于这一人群可能导致此类新葡京在线过度使用,它们的长期价值尚有待证实。

  此次获准使赛诺菲和再生元得以率先在美国推出PCSK9治疗药,安进的Repatha(evolocumab)预计将在8月27日获得批准,而辉瑞的bococizumab目前处于后期开发阶段。分析人士认为,这3个新药均有创造30亿美金高峰年销售额的潜力,但这种预测将取决于定价和正在进行的一些临床试验结果。

  赛诺菲计划定价Praluent每天40美金,每年治疗费用1.4万美金,而分析师们预计为0.7万~1.2万美金。但实际费用可能会低些,因为该企业会给予患者和保险企业折扣。

  至于长期疗效,Praluent及其同类新葡京在线已经证明它们有效,在临床试验中可清除多达60%的LDL,这是否能演绎为改善心脏病发作、中风和心血管死亡率还有待于观察。每个PCSK9抑制剂竞争者均在进行长期试验,研究数据最早在明年公布。在此之前,医疗保险企业和医师可能会暂缓广泛采用这些新药,它们的花费显然比他汀类仿制药高得多。

  这类新药的竞争首先在Praluent和Repatha之间展开。安进的Repatha于7月21日在欧盟获准,赛诺菲与再生元在美国抢先一步。7月24日,Praluent在欧洲获得积极推荐,可望在未来两三个月内进入欧盟国家。值得注意的是,不像FDA,欧洲药政当局同意将它们有治疗抵抗他汀类新葡京在线患者。

  PCSK9类很可能面临价格障碍。美国最大的医疗保险机构Express Scripts曾表示,它将观察这些新药使用的必要性,并且采取讨价还价的策略,就像今年早些时候对待丙型肝炎新药那样。

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