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三期临床试验失败七大理由

编辑:   上传日期:2015-08-11  阅读次数:

  50%晚期阶段临床试验的失败是由于疗效和/或安全性的原因,具体而言分为以下6个方面。

  1、基础科学 包括人体疗效误导性动物模型,了解目标疾病的生物学不足,新葡京在线无效和转化医学失败。

  2 、临床研究设计 主要包括:Ⅲ期患者的清晰度改变;观察指标不敏感;Ⅱ期替代终点不是由Ⅲ期的结果终点证实;选择的研究设计难以证明效力;样本量不足。

  3、 剂量选择 包括在Ⅱ期阶段剂量探索不足,Ⅲ期适当剂量的不确定性,以及由于不良治疗指数的次优剂量。

  4 、数据收集与分析 包括Ⅱ期阶段积极疗效不能被复制,变化性和治疗差异过于乐观的假设,缺失数据或失访偏倚,评价者偏见,测量方法失误,以及错误的统计测试或其他统计错误的问题。

  5 、操作实行 这种失败是有关数据完整性问题或GCP违规行为,研究对象招募不符合规定,以及数据缺失或无意揭盲。

  6、 无病理生理益处,或标准治疗相比有效性不足。

  7 、没有严格审查。

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