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2015年7月13日-7月17日全球申报情况

编辑:   上传日期:2015-07-23  阅读次数:

一、新药批准
1、2015年7月16日消息,FDA批准阿斯利康易瑞沙(吉非替尼)用于晚期转移性EGFR突变NSCLC一线治疗,2003年FDA曾批准吉非替尼用于晚期转移性NSCLC二线治疗,但临床效果不佳,于2011年退市。日本早在2002年就批准了该药,国内也早在2005年就上市该药。
2、2015年7月16日消息,FDA批准Ispen Dysport(A型肉毒杆菌素)治疗上肢痉挛的sBLA申请。FDA曾于2010年批准爱力根Botox用于相同适应症。

3、2015年7月16日消息,EMA批准百时美施贵宝Evotaz(阿扎那韦+考比泰特)用于治疗阿扎那韦耐药HIV-1。FDA曾于今年1月份批准该药该适应症。

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二、孤儿药
1、2015年7月14日消息,FDA授予Newron小分子新葡京在线Sarizotan治疗Rett综合征的孤儿药资格。
2、2015年7月14日消息,FDA授予Cellceutix Kevetrin治疗卵巢癌孤儿药资格。
3、2015年7月14日消息,FDA授予Immunovaccines免疫激活剂EMD-640744治疗卵巢癌孤儿药资格。
4、2015年7月14日消息,FDA授予Novogen Anisina治疗神经母细胞瘤孤儿药资格。
5、2015年7月14日消息,FDA授予辉瑞GL-2045治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病孤儿药资格。
6、2015年7月14日消息,FDA授予Advent维生素A棕榈酸酯治疗支气管肺发育不良孤儿药资格。
7、2015年7月14日消息,FDA授予Delcath美法仑肝动脉灌流系统治疗肝管癌孤儿药资格,此前FDA还授予此药恶性黑色素瘤、神经内分泌肿瘤和干细胞癌孤儿药资格。
8、2015年7月14日消息,FDA授予以色列Talent biotechs大麻二醇预防移植物抗宿主病孤儿药资格。
9、2015年7月14日消息,FDA授予MTG Biotherapeutics REIC基因腺病毒载体疫苗治疗间皮瘤孤儿药资格。
10、2015年7月14日消息,FDA授予La Jolla制药LJPC-6417治疗进行性肌肉骨化症(石人综合症)孤儿药资格,目前该病无上市新葡京在线。
11、2015年7月16日消息,FDA授予埃斯特维博士实验室股份有限企业AAV9载体艾杜糖-2-硫酸酯酶基因疗法(AAV9-CAG-hu-co-SFMD)治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的孤儿药资格。
12、2015年7月16日消息,FDA授予艾伯维Viekira Pak治疗0-16岁小儿科HCV孤儿药资格。
13、2015年7月16日消息,FDA授予吉列德GS-5745治疗胃癌孤儿药资格。
 
三、上市申请及审评
1、2015年7月13日消息,Ameluz向FDA提交5-氨基乙酰丙酸光动力学疗法(Ameluz+BF-RhodoLED)治疗日光性角化病的NDA申请,该疗法已于2011年在欧洲获批。
2、2015年7月14日消息,武田向FDA提交Ixazomib治疗复发难治性多发性骨髓瘤的NDA申请。
3、2015年7月14日消息,Scioderm即将向FDA提交SD-101(尿囊素乳膏)治疗大疱性表皮松解症的rolling NDA申请。FDA在2012年授予该药孤儿药资格,2013年授予突破性疗法认定。
 
四、临床进展
1、7月13日消息,FDA批准Blueprint BLU-554治疗晚期原发性肝癌、胆管癌和BLU-285治疗胃肠道间质瘤的IND申请,此外Blueprint还准备提交BLU-285治疗系统性肥大细胞增多症的IND申请。
2、7月14日消息,Viking向FDA提交非甾体选择性雄激素受体调节剂VK5211用于髋部骨折恢复治疗的IND申请。

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