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CFDA彻查试验数据造假追本溯源

编辑:   上传日期:2015-12-09  阅读次数:

从7月底开始,关于自查的公告接踵而来,但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望,因为既往多是雷声大、雨点小,最终不了了之。
因此,关于自查的公告出来之后,一开始就自动撤回的厂家只有20%,大家都在观望这次药监部门的实行力度到底会如何。

“双11”发布的229公告打破了大家的幻想,宣告了CFDA彻查的决心。该公告涉及8家企业、11个药品注册申请,受到牵连的还有5家临床研究机构和4家合同研究组织。

对229公告的总体印象

229公告列举了每一个试验新葡京在线被查到的问题,非常全面和详细。面对如此详尽的报告,申办方、临床研究机构以及合同研究组织很难再辩解或者推卸责任。这份报告无论是申办方、研究者、临床研究机构,还是合同研究组织,阅读后都不免暗自吃惊。CFDA派出的专家检查非常细致、全面、专业,显示了CFDA目前的能力和素质,以及想彻底解决临床数据中存在的各种问题的决心。这是树立行业新风一个很好的开端,也将借此契机引导整个行业往健康向上的方向继续发展。
议论声中,虽然有一些声音认为处罚力度或许过大,但大多数业内人士还是持正面支撑的态度。如果临床试验数据的真实性和完整性都不能得到保证,那么人民群众的用药安全又从何谈起?本次自查如果像前几次那样不了了之,法规的威信将荡然无存,临床试验数据的问题将更难解决。而如果能借此契机把整个行业的问题整顿清理干净,让临床试验数据真实可信,老百姓用上放心的药品,那将是利国利民同时也有利于行业发展的好事。
仔细阅读229公告,可以发现各家研究中心被查到的问题有不少是类似的,比如原始资料缺失或者不完整、系统缺少稽查轨迹、隐瞒或弃用试验数据、修改或调换数据、试验数据不可溯源等。在229文的最后,CFDA决定对临床试验数据涉嫌弄虚造假的行为予以立案调查。

造假的三个源头

笔者根据对整个行业以及各家研究中心情况的了解,觉得弄虚作假行为需要具体分析,从源头解决这个问题。
过去十多年,GCP意识在中国不断强化,越来越多的国际多中心临床研究在中国开展。事实上近些年来,明显故意的造假,如虚构不存在的患者、伪造病历等情况已经大幅减少。大多数研究者开始有基本的GCP意识,开始珍惜“羽毛”,不会为一些蝇头小利而造假。那么,如何说明这次自查过程中发现的问题呢?
笔者觉得出现这些问题主要有以下几个原因:
1)研究者的科研意识和素质有待提高
从笔者平时与研究者的沟通来看,不少医生并不认为弃用一些数据属于造假。有的研究者觉得做出来的数据不好,那就重新做一遍,这是对科学的固执追求精神,直到做出满意的数据为止。但这种想法和临床试验的要求显然是不符的。
对于“无稽查轨迹和工作日志,可随意修改或删除数据而不留记录”,有的研究者并没有意识到试验数据不可随意修改和删除,他们觉得发现写错了马上更正,这难道也有错吗?
研究者的这些想法和做法,如果真的追踪起来,可以追溯到大学时代。那时候接触到的科研,要求远没有现在的临床试验那么严格,医学生习惯了更改系统设置,随手更正数据,缺乏保留全部原始资料的意识,更想不到每个数据必须溯源……当这些医学生成长为医生,再成为研究者之后,这些习惯要更正就相当困难。
违背方案是不少研究中心都存在的问题,研究者缺乏严谨的科研态度,是造成这种状况的重要原因。个别研究者很少阅读方案,用药完全按照自己的经验和理解。殊不知,在临床试验中,每一步必须遵照方案实行,否则研究结果无法分析。违背方案的情况发生太多,试验的数据无法再采用,这本是可以避免的问题。
因此,大多数研究者可能并非故意造假,只是习惯了不规范、不严谨的操作,并没有意识到自己已经在造假。
2)研究人员的责任心不够
自查中发现的另一大类问题是原始资料缺失/不全、血样不全、缺少各种试验记录表……
临床试验的一条重要原则是——“没有记录,就没有发生”。如果大量资料缺失,就很难证明每一步都是按照要求进行的,更无法证明数据的来源可靠,以及真实、准确和完整。
造成这种情况的很大部分原因是研究人员的责任心不够,对试验应付了事,导致该有的记录没有,该保存的样品没保存。检查时,这些都成为致命的问题。其实,这些工作的难度并不大,研究者和研究护士只要有足够的责任心,各尽其职,把自己负责的那部分工作做好,就不会出现各种文件资料缺失的情况。
3)申办方和临床试验机构没有起到很好的监督管理职责
这里的研究人员,不仅仅指研究者和研究护士。来自申办方、合同研究组织以及机构的人员,同样需要具备高度责任感,才能在更早的时间发现问题并阻止情况的恶化。
有一句老话:临床试验的质量是做出来的,而不是监管出来的。真正高质量的临床试验,需要靠研究人员的细心和责任心,一步步完成。尽管申办方和机构如果能很好的履行自己的监管职责,也许可以在早期就发现项目中存在的问题,及时予以纠正;不过总体而言,临床试验的质量,依然取决于研究人员的科研素质和高度责任感。

治本之道

解决上述问题,可以从不同方面入手。
首先,这次自查工作的严厉处罚,已经让不少机构、申办方和合同研究组织开始认真审视承担的责任和义务,履行自己的职责,强化责任心和责任感。只要各方能够各司其职,做好自己的工作,相信离临床研究数据真实、准确、完整的道路已经不远了。
其次,近期一个乐观的现象是,越来越多的临床试验机构和研究者开始主动举办或参加各种临床相关的培训。一旦树立正确的试验观念,了解哪些可以做、哪些不能做,那么将来在临床试验过程中,工作就可以做得更加细致和专业。
此外,还有一个建议是,从大学与研究生教育阶段就开始培养良好的专业素质和修养。要敬重数据,不要为了毕业或者发表文章而改动任何数据。如果在学生时代就养成良好的科研习惯,那么将来到医院成为研究者之后,也不会把各种不规范的做法带入临床试验中。

供需矛盾如何解决

自查的正面影响毋容置疑,然而行业中也不乏担心的声音。
这次自查中发现的一些问题,虽然未必是研究者主观意愿上的造假,但被定性为涉嫌弄虚作假立案处理。这带来的担忧是,以后临床试验机构会不会走向另一个极端(即不愿意轻易接临床试验)?
从最新数据可以看出,审评中心近期的工作速度确实大大加快。比如11月16日至11月22日的一周时间内,生物制品、国内新药、进口新药、国产仿制药全部加起来,有约50个受理号发放了临床试验批件。与此同时,很多临床试验机构停止承接新项目,哪怕是没有被CFDA查到有问题的。
一方面是大量的试验明年将会开展,另一方面是越来越少的临床试验机构愿意接受新项目。这样的一个供需矛盾该如何解决?如果临床试验机构始终处于供不应求的状态,那么机构和研究者还会不会尽心尽力地完成好手上的每一个临床试验?这些都是需要考虑的实际问题。

结语<<<

本次自查的处理力度相当大,显示出CFDA彻查临床试验数据的决心,也是树立行业新风的契机。虽然5家医院检查结果定性为涉嫌弄虚造假,但造成这些问题的根本原因,很大程度上来自于研究人员缺乏严谨的科研素质和高度的责任心。随着各方试验意识的不断加强、责任感的不断强化,行业也将迎来新的发展契机。

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