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又一例FDA批准的仿制药生物不等效

编辑:   上传日期:2015-12-07  阅读次数:

Concerta仿制药遇阻半年后,万灵科、阿特维斯继续蚕食市场

2014年11月,FDA确定万灵科(Mallinckrodt)和优时比(UCB)企业出产的仿制强生企业注意力缺陷多动症(ADHD)的Concerta的仿制药失效更快、不能完全替代品牌药。FDA对生产低价的Concerta仿制药的制药企业设定最后期限,要求这两家企业在6个月之内证明相关仿制药与品牌药等效,否则就从市场上召回相关产品。现在已过了6个月的截止期限,但FDA对相关药品未置一词。真是”只听楼梯响,不见人下来”。

美国媒体报道,来自优时比和万灵科的相关仿制药在美国占据了30%的市场份额,像CVS和RiteAid这样的主要连锁药店,仍然在销售这些仿制药。优时比企业表示,上周向FDA提交了新的资料,将证明其仿制药与Concerta等效。而万灵科企业正计划与FDA在法庭上见分晓,起诉FDA,而不是提交证明其仿制药与Concerta等效的证据。

与此同时,来自阿特维斯(Actavis)企业的Concerta仿制药却被多家监管机构认为与品牌药等效,其Concerta仿制药是由强生企业生产。在攫取市场份额的同时,Actavis企业也正在抬高相关药品的价格。去年11月时,Actavis企业的Concerta仿制药占据50%的市场份额,到今年5月,已经飙升至70%。

FDA在截止期过后未置一词,使很多在FDA去年11月发表声明之后预期会对美灵通和优时比企业相关产品大动干戈的分析人士大跌眼镜。当时有分析人士认为,这两家企业将会被迫采取与以色列的梯瓦(Teva)企业同样的做法。梯瓦企业曾经在2012年FDA宣布其生产的仿制安非他酮控释片(Wellbutrin XL)的仿制药与品牌药不等效之后,被迫撤出市场。

相关人士表示,之前从未发生过FDA在截止期后未置一词的情况;这些人士之前曾经以为,FDA会勒令相关企业产品撤出市场。

但FDA对仿制药与品牌药不等效的问题仍然保持关注。2014年FDA开始对仿制药扩大检验范围之后,发现美灵通和优时比企业生产的仿制药与Concerta不等效的问题。FDA表示,上述工作将主要集中于仿制药抗抑郁药、抗癫痫药、注意力缺陷多动症治疗新葡京在线,同时重点检查辉瑞企业的立普妥和阿斯利康企业的美托洛尔缓释片(ToprolXL)。但FDA在发现Concerta的仿制药出现问题后迟迟未见行动,尤其在支付方施压要求使用仿制药的情况下,使得与患者一样不明就里的医生感到无所适从。

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