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FDA严厉监管重挫印药企巨头

编辑:   上传日期:2015-12-31  阅读次数:

FDA的强制性行动使得印度的几家制药厂商付出了巨大的代价,其中以太阳制药(Sun Pharmaceuticals)和雷迪博士实验室(Dr. Reddy)遭受的打击最严重。
与去年同期相比,太阳制药在其最大市场——美国的销售额降低了28%,仅有5.1亿美金。这主要是因为去年该企业被检查出主要的工厂质量体系存在问题。根据规定,对于FDA审核后发现质量体系存在严重缺陷的企业,FDA会发布官方决定(official action indicated),对企业采取停止生产和供应药品的惩罚通知。
在雷迪博士实验室的Halol工厂,FDA发现了药品生产制备过程中的一系列问题,并发出了一份警告。这些问题影响了企业的药品供应,也妨碍了Halol工厂生产的药品获得美国FDA的上市批准。
反观太阳制药,其面临着不断上涨的设备修理费用。3月,FDA批准了太阳制药用于治疗癫痫症的Elepsia XR在美国上市。但因其工厂的设备没有达到质量标准,FDA随后又撤回了对该药的批准。事实上,Halol并非太阳制药唯一被强制要求提高质量标准的工厂。今年早些时候,其以40亿美金收购了兰伯西企业,后者下属的4个药厂也因为质量体系问题被FDA勒令停止向美国出口药品。
近日,雷迪博士实验室透露,已经收到了FDA对其三大工厂的警告信。FDA对其位于斯里卡库拉姆(Srikakulam)的分厂和Miryalaguda的分厂(生产药用原料),以及位于Duvvada分厂(生产肿瘤新葡京在线)的生产设施的警告信分别是在2014年10月、2015年1月和2月的检查之后发出的。
雷迪博士实验室首席实行官 G V Prasad说:“大家会重视药品的质量和合规问题,并坚持遵守承诺,使企业所有的生产设备都完全符合cGMP规定的质量标准。大家将会继续积极配合FDA的审查活动,以便解决这些问题,此外,大家已经开始一项改进药品质量监控系统和程序的计划,并将其作为本企业优先考虑的项目。”
和太阳制药企业相比,雷迪博士实验室美国市场的销售额在其总销售额中占据的比例更大,超过50%,约为12亿美金。因此美国市场的供应问题将严重影响该企业的增长前景。
其他因为FDA增强监管而受到影响的印度制药企业包括,Wockhardt企业、Ipca企业和Megafine企业,其全被禁止将下属工厂生产的新葡京在线出口到美国。
事实上,约10年前,因发现兰伯西企业经常伪造新葡京在线检验数据,FDA便开始更密切地监控印度制药企业,并使其决定在亚洲国家设立办事处。

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