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新GMP限时预八成通过

编辑:   上传日期:2015-12-30  阅读次数:

距离2015年12月31日这个中国制药工业可以按照98版GMP要求生产药品的最后期限越来越近的时候,来自广东省与广州市食品药品监管部门和当地药企的信息显示,2010版GMP认证工作推进顺利,中国制药工业新一轮质量管理升级将顺利完成。

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年底预期八成过限

根据《药品管理法》及原卫生部79号令,报请国务院同意,原国家食品药品监督管理局于2011年2月下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定,2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求,其中,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。根据实施规划过渡期的有关要求,2016年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。
从广东省的情况看,目前当地有注射剂类药品在产企业83家,已有81家企业取得新修订GMP证书,企业通过数占在产企业总数的97.6%。全省无菌原料药生产企业在产企业9家,已全数取得新修订药品GMP证书。在广东的药品普通类制剂在产企业496家,已有356家取得新修订药品GMP证书,企业通过数目前已占当地企业总数的72%。
据广东省食品药品监管局统计,广东的大中型及骨干药企均已取得新修订GMP证书,药品市场供应基本稳定,因企业无法通过新修订GMP而导致某些药品品种市场供应困难的可能性不大。
另从广州市的认证情况看,作为广东制药企业较为集中的地区,到2013年底,广州市需要通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业有23家;到2015年底,需要通过新修订药品GMP认证的非无菌药品生产企业有107家。目前为止,全部无菌药品生产企业已通过认证。非无菌药品生产企业有18家未通过认证,8家放弃认证。
据广东省食药监管局药品安监处负责人先容,从不久前全国进行的药品生产企业新修订GMP认证通报情况来看,预计到2015年底将有8成左右制药企业通过认证,广东在全国属于药企认证完成较多的地区。

产业将平稳升级

广州市食药监局的调研显示,新修订药品GMP标准与国际先进标准趋同,药企实施起来确实存在较大难度。企业需要投入资金和人力才可以完成新修订药品GMP改造,预计广州当地药企涉及新修订药品GMP改造的生产线共有464条,投入资金达43.53亿元。
据统计,目前广州市有8家放弃GMP认证的企业,明确放弃认证的生产线仅25条。尚有57个正常生产品种因2016年申请新修订药品GMP认证而将暂停生产,停产时间几个月到一年不等;13个正常生产品种因放弃新修订药品GMP认证而将停产。但放弃认证的企业原本就处于停产状态,不会对当地医药经济及社会稳定产生不利影响。广州市共有药品生产企业133家,保持正常生产的企业113家,已覆盖原料药、化学药品、中药制剂、血液制品、中药饮片、医用氧气和体外诊断试剂等品种范围。
新修订药品GMP的稳步实施,为医药产业的优胜劣汰、兼并重组及产业整体转型升级提供了历史性机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会调整了品种布局,提升了产业集中度。以大容量注射剂为例,我国排名前5位的生产企业已占全国市场近50%的份额。另外,仅广东省现已有医药类上市企业达25家,上市企业控股子企业超80家。
此外,新修订药品GMP认证也有效促进了国内制药工业与国际接轨,加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。2015年底,广东全省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查,并进入欧美主流市场。
而2016年1月1日后,未通过认证企业的停产会否对行业造成冲击?监管部门强调,新修订药品GMP是技术要求的提升,更是产业发展到新阶段市场做出的选择,对于尚在改造暂时停产的企业,政府并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请,在坚持高标准、严要求的基础上,将继续组织认证检查,通过认证后可恢复生产。

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