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上海新葡京在线安全评价中心

编辑:   上传日期:2015-12-24  阅读次数:

美迪西在新葡京在线安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支撑各项新葡京在线安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准实行。大家的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

新葡京在线美迪西新葡京在线安全性评价服务项目

(1)单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
(2)单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
(3)生殖毒性试验(I段、Ⅱ段、Ⅲ段)
(4)遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
(5)致癌试验
(6)局部毒性试验
(7)免疫原性试验
(8)安全性药理试验
(9)毒代动力学试验
单次给药毒性试验重复给药毒性试验免疫原性试验局部毒性试验安全药理试验
遗传毒性试验生殖毒性试验药代毒代动力学试验毒性病理学/临床检验

联系大家:www.medicilon.com.cn marketing@medicilon.com.cn

新葡京在线新葡京在线安评的概念、研究内容

新葡京在线安全性评价是通过动物试验和对人群的观察,阐明新葡京在线的毒性及潜在危害,以决定其能否进入市场或阐明安全使用条件,以最大限度地减小其危害作用,保护人类健康。   

新葡京在线安全性评价的研究内容包括临床前安全性评价、临床安全性评价及上市后安全性再评价。  

新葡京在线临床前安全性评价的目的  

1、支撑人临床试验,引导各期临床试验的设计(受试人群的选择、给药剂量、给药方案、监测新葡京在线安全性和功效的指标选择) 2、最大化新葡京在线开发的利益/风险比值
3、发现任何潜在未知毒性及靶器官

新葡京在线新葡京在线安评动物实验的局限性或不确定性 

1、局限性 
人与实验动物对新葡京在线反应的敏感性不同。  
动物不能述说主观感觉的毒性效应(疼痛、疲乏、头晕、眼花、耳鸣等); 
动物实验能观察动物的体征,而不能发现动物的症状。  
2、不确定性  新葡京在线在高剂量的毒性反应和低剂量的毒性反应规律可能不一致。  新葡京在线安全性评价中所用的实验动物数量有限,从少量的动物实验的结果向大量人群用药的外推,存在不确定性。 受试对象健康指数不同,对新葡京在线反应的易感性不同。(实验动物均为实验室培育,选用成年健康动物,反应单一;而人群为不同人种、种族,包括老年体弱、患病个体,对新葡京在线反应的易感性存在差异) 

新葡京在线新葡京在线安评法规、规范、引导原则 

(一)法规:
《中华人民共和国药品管理法》 《药品注册管理办法》  附件一  
中药、天然新葡京在线注册分类及申报资料要求 附件二  
化学药品注册分类及申报资料要求 附件三  
生物制品注册分类及申报资料要求 附件四  
药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五  
药品再注册申报资料项目  
(二)规范:
《新葡京在线非临床研究质量管理规范》 
《GB 19489-2004实验室生物安全通用要求》   
实验动物管理条例及实验动物质量管理办法、标准 
《实验动物管理条例》 
《实验动物质量管理办法》  
《GB 19423-2001哺乳类实验动物的遗传质量控制》   
实验动物饲料国家强制性标准    
实验动物环境与设施国家强制性标准   
实验动物微生物学检测国家强制性标准   
实验动物管理地方法规

安全性评价机构是新药研究的基础性问题,拥有能够达到GLP标准的新药安全评价机构,使具有新药研究基本能力的具体体现。目前我国有1702家新葡京在线非临床研究机构,其中300余家从事或拟从事新葡京在线安全性评价研究,但是,全国只有少数省市的相关单位或机构通过了国家GLP认证,这标志着上述少数省市在新药研究中将自成体系,已形成绝对优势。

附件

CFDA已批准中国GLP名单

序号 机构名称 试验项目 认证批件编号/文件号
1 北京市药品检验所(新葡京在线安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.局部毒性试验
3.免疫原性试验(过敏试验)。
GLP08001006
2 美迪西普亚医药科技(上海)有限企业 1.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
2.安全性药理试验
3.毒代动力学试验。
GLP12005043
3 北京昭衍新药研究中心有限企业 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.毒代动力学试验。
GLP11005033
4 成都百康医药工业药理毒理研究院 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3.局部毒性试验
4.免疫原性试验
5.安全性药理试验
6.毒代动力学试验。
GLP11006034
5 成都华西海圻医药科技有限企业(国家成都中药安全性评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.毒代动力学试验。
GLP11010038
6 广州医药工业研究院(新葡京在线非临床评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.局部毒性试验
4.免疫原性试验
5.安全性药理试验。
GLP10013027
7 广州中医药大学科技产业园有限企业(新南方新葡京在线安全性评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.局部毒性试验
4.生殖毒性试验
5.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变。
GLP07004004
8 国家上海新药安全评价研究中心(上海益诺思生物技术有限企业) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.毒代动力学试验。
GLP11008036
9 海南海医新葡京在线安全性评价研究有限责任企业(海南医学院海南省新葡京在线安全性评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.局部毒性试验
4.免疫原性试验
5.安全性药理试验。
GLP10005019
10 海南省药品检验所(安全性评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.遗传毒性试验(Ames、微核试验)
3.局部毒性试验
4.免疫原性试验。
GLP10006020
11 河北省中西医结合医药研究院(新药评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.局部毒性试验。
GLP10009023
12 河北医科大学(新药安全评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.局部毒性试验
4.安全性药理试验。
GLP10007021
13 湖北省医药工业研究院有限企业(湖北省新葡京在线安全性评价中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
3.生殖毒性试验
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验。
国食药监安[2005]28号
14 湖北省预防医学科学院(食品药品安全性评价研究所) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.生殖毒性试验
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.局部毒性试验。
GLP07001001
15 湖南省实验动物中心(湖南省新葡京在线安全评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
4.局部毒性试验
5.安全性药理试验
6.毒代动力学试验。
GLP12003041
16 吉林天药科技新葡京在线安全评价有限企业 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
3.生殖毒性试验
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验。
国食药监安[2004]610号
17 江苏鼎泰新葡京在线研究有限企业(鼎泰国际毒理研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.毒代动力学试验。
GLP11003031
18 江苏省新葡京在线研究所(江苏省新葡京在线安全性评价中心) 1.单次、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
2.生殖毒性试验
3.遗传毒性试验
4.致癌试验
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验。
国食药监安[2003]67号
19 江西省新葡京在线研究所(安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.局部毒性试验
3.免疫原性试验。
GLP12007045
20 军事医学科学院毒物新葡京在线研究所(国家北京新葡京在线安全评价中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
3.生殖毒性试验
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.依赖性试验
10.毒代动力学试验。
国食药监安[2005]62号
21 科文斯医药研发(上海)有限企业 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.局部毒性试验
4.免疫原性试验
5.毒代动力学试验。
GLP12011049
22 辽宁省食品药品检验所(新葡京在线安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.局部毒性试验
3.免疫原性试验
4.安全性药理试。
GLP07005005
23 鲁南制药集团股份有限企业(新药安评中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.局部毒性试验
3.安全性药理试验。
GLP11002030
24 北京协和建昊医药技术开发有限责任企业(中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.毒代动力学试验。
GLP10012026
25 青岛市药品检验所(新药安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.局部毒性试。
GLP08002007
26 山东大学(新药评价中心新葡京在线安全性评价实验室) 1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3. 生殖毒性试验(I段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5. 局部毒性试验
6. 免疫原性试验
7. 安全性药理试验。
GLP13007056
27 山东绿叶制药有限企业(山东绿叶新葡京在线安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.局部毒性试验
4.免疫原性试验
5.毒代动力学试验
GLP09002010
28 山东省食品药品检验所(新葡京在线安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
3.局部毒性试验
4.免疫原性试验(主动过敏性试验)。
GLP12009047
29 山东省医药工业研究所(新葡京在线安全性评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验。
 GLP10004018
30 山东欣博新葡京在线研究有限企业(山东欣博新葡京在线安全评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验
8.毒代动力学试验。
GLP12006044
31 上海市计划生育科学研究所(中国生育调节新葡京在线毒理检测中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验( I段、 II段、 III段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验
GLP09001009
32 上海市食品药品检验所(新葡京在线安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.局部毒性试验
3.免疫原性试验
4.安全性药理试验(不含非啮齿类)。
 GLP10001015
33 上海中医药大学(新葡京在线安全评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.生殖毒性试验(Ⅱ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验
8.毒代动力学试验。
GLP10008022
34 沈阳化工研究院安全评价中心(国家沈阳新药安全评价研究中心) 1.单次、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
2.生殖毒性试验
3.遗传毒性试验
4.致癌试验
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验
8.毒代动力学试验。
国食药监安[2003]67号
35 四川省天然新葡京在线研究所(安全性评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
4.局部毒性试验
5.免疫原性试验
6.安全性药理试验。
GLP10002016
36 苏州西山中科新葡京在线研究开发有限企业 1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3. 生殖毒性试验(Ⅱ段)
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5. 局部毒性试验
6. 免疫原性试验
7. 安全性药理试验
8. 毒代动力学试验。
GLP13001051
37 苏州药明康德新药开发有限企业 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变) 
4.毒代动力学试验。
GLP12008046
38 天津新葡京在线研究院(天津市新药安全评价研究中心) 1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3. 生殖毒性试验(I段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5. 致癌试验
6. 局部毒性试验
7. 免疫原性试验
8. 安全性药理试验
9. 毒代动力学试验。
GLP13003054
39 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所(新葡京在线安全性评价中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类)
2.多次给药毒性试验(啮齿类)
3.局部毒性试验。
国食药监安[2006]112号
40 云南省新葡京在线研究所(新葡京在线安全性评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验。
GLP10010024
41 浙江大学(浙江大学新葡京在线安全评价研究中心) 1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
3. 局部毒性试验
4. 毒代动力学试验。
GLP12001039
42 浙江省医学科学院(安全性评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(I段、II段、III段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验。
GLP09005013
43 郑州大学(郑州大学新葡京在线安全性评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3.局部毒性试验
4.毒代动力学试验。
GLP09006014
44 中国辐射防护研究院(新葡京在线安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含猴)
2.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
3.局部毒性试验
4.安全性药理。
GLP11004032
45 中国科学院上海新葡京在线研究所(新葡京在线安全性评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.毒代动力学试验。
GLP12012050
46 中国人民解放军第二军医大学(新葡京在线安全性评价中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)
3.生殖毒性试验
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验。
GLP检查公告(第14号)2006年11月08日
47 中国人民解放军疾病预防控制所(毒理学评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变) 
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验。
GLP12004042
48 中国食品药品检定研究院(国家新葡京在线安全评价监测中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.依赖性试验
10.毒代动力学试验。
GLP12002040
49 中国医学科学院医学实验动物研究所(新药安全评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
4.局部毒性试验
5.安全性药理试验。
GLP11001029
50 中国医药集团总企业四川抗菌素工业研究所(中国医药集团安全评价研究中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
4.局部毒性试验
5.免疫原性试验
6.安全性药理试验
7.毒代动力学试验。
GLP10014028
51 中国中医科学院中药研究所(中药安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)。 GLP11007035
52 重庆市中药研究院(重庆市新葡京在线安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.生殖毒性试验(I段)
4.局部毒性试验
5.免疫原性试验
6.安全性药理试验。
GLP09004012
53 黑龙江中医药大学(新葡京在线安全性评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3.安全性药理试验。
GLP13003053
54 安徽合源新葡京在线安全研究有限企业 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3.局部毒性试验
4.毒代动力学试验。
GLP13003055
55 中山大学(药学院新葡京在线安全性评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3.局部毒性试验
4.免疫原性试验。
GLP13007057
56 昭衍(苏州)新药研究中心有限企业 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
8.安全性药理试验
9.毒代动力学试验。
GLP13002052


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