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新版药典正式实施

编辑:   上传日期:2015-12-02  阅读次数:

12月1日起,2015版《中国药典》正式实施。

据先容,2015年版《中国药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。

关注焦点在中药材

今年以来,国家食药监整治中药生产乱象毫不手软,收回63家中药饮片企业的GMP认证,占收证药企的63%。被收回GMP认证的原因包括生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、非法生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺陷等。

随着新版药典的正式实施,中药市场此番乱象将有望改善。

编辑了解到,新版药典特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。

新版药典在2010版的基础上,增加和完善了安全性控制方面的要求。主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。

新版药典新增加了4个中药安全性相关的引导原则;增修订了7种与安全性相关的检测方法;在2010版的基础上,部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等检测项目。对于中药注射剂规定了重金属和有害元素检查及限度标准。

新版药典更洋气

编辑注意到,新版药典在检测技术方面,广泛借鉴了国外药典的相关检测技术和技术要求。在历版药典不断改进的基础上,新版药典在微生物检定方面,包括无菌、微生物限度、异常毒性、细菌内毒素以及热原检查,全面实现了与国外药典方法和国际ICH要求的统一协调。

在化学药标准检查项目设置上,主要参考了欧洲药典、英国药典、美国药典、日本药典以及和进口药品注册标准,同品种质控项目上基本与国外药典保持一致。

生物制品质方面,根据国外药典以及WHO指南,完善了通用性技术要求;加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制,使质量标准整体水平与国际基本持平。对疫苗制品具有安全性风险的残留物质控制要求方面,严于国际标准。

药用辅料标准制定上,紧跟国际标准,在安全性控制方面,严格实行国际上最严格的要求,在检测项目设定和安全性指标的控制方面基本与国外标准保持一致。

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