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关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时

编辑:   上传日期:2015-11-18  阅读次数:

严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节,报告的程序也是大家熟知的。但是,由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同,所以,对于这个非常常见的问题,也存在一些争论。

法规差异
首先大家回顾一下中国的法规要求。《药品注册管理办法》(28号令,2007年10月1日施行)的第四十一条规定:“临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告”。
而对于一般的严重不良事件,不管是ICH的引导原则,还是欧盟及FDA的法规,都没有提出具体的报告时间要求。ICH E2a只是对“非预期的相关的严重不良事件”提出了报告时间的要求,也就是对于死亡或威胁生命的“非预期的相关的严重不良事件”,在申办方知道并确认后7天内报告给药政管理部门,其他的“非预期的相关的严重不良事件”,15天内报告给药政管理部门。
从报告的时间来看,中国对严重不良事件报告的要求高于通行的国际标准,这说明中国政府更重视受试者权益的保障,是好事情。但也存在一个问题,那就是在研究者获知这个严重不良事件的24小时内,可能还没有做出最后的诊断。如果此时将严重不良事件报告给药监局,那么完全有可能会对诊断进行后续的修改。药监局对同一个严重不良事件会获得多个报告。此外,由于申办方是从研究者那里知道严重不良事件的,研究者和申办方之间的沟通也是需要时间的。
同时,这个24小时是严重不良事件发生后的24小时,还是研究者知道并确认为严重不良时间之后的24小时?ICH E2中规定的7天或15天内的报告,是指申办方知道并确定后的时间。可能此时这个严重不良事件已经发生了很长时间。对此,现在国内的同行都理解为研究者知道后的24小时,否则就太容易违规了。
虽然欧美的法规没有规定对一般的严重不良事件报告的时限,但是欧美的CRO企业自己的SOP里面,都有一个24小时报告的时限要求。例如,研究者知道并确认有严重不良事件发生以后,应当在24小时内报告给CRO企业的新葡京在线监察部门。    

一般程序
一般的程序是这样的:
研究者在了解到发生了SAE以后,填写SAE的报告表,在24小时以内将这份SAE的报告表传真或者用电子邮件附件的方式发送给CRO企业新葡京在线警戒部门的医学监查员(Medical Monitor)或新葡京在线警戒专员(PV Specialist)。这时的SAE报告往往是不完整的。例如患者的诊断还不清楚,患者的伴随用药还没有完全了解到,疾病的严重程度和转归更是无法知道。所以,这份报告只是一个很初步的报告。
CRO企业新葡京在线警戒部门收到这个报告以后,会针对报告中缺乏的信息提出问题,即医学疑问表,发送给研究者,让研究者补充缺失的信息,同时对可疑错误的信息提出疑问。
有的申办方(药厂)也有对应的新葡京在线警戒部门。申办方的新葡京在线警戒部门有时也要求CRO的新葡京在线警戒部门在一定的时限以内将收到的SAE报告给他们。例如,如果是非预期的、相关的、严重不良事件,往往要求CRO企业在收到报告后24小时内报告给申办方,因为申办方需要在7天或者15天内报告给药政管理部门。
简而言之即:研究者在发现严重不良事件后,24小时内报告给CRO企业;CRO企业根据自己的SOP在一定的时间内产生疑问表,发给研究者;研究者再根据疑问表修改SAE报告;修改后的SAE报告再发还给CRO企业。这是对SAE进行处理的一般过程。
同时,CRO企业的CRA在监查的过程中会重点查看SAE的有关信息:确认SAE报告中的信息以及研究者对疑问表进行解答的信息,同原始病历里面的记载是否相符合,重要的信息是否没有遗漏。CRA对SAE的监查往往需要花费很多时间,一是因为SAE相关信息与受试者的安全性有关,具有特别的重要性;另一个原因是SAE的信息可能会反复修改,给监查带来额外的工作量。
由于SAE的有关信息会被反复修改,所以现在一般SAE的管理都是用数据库App来管理。因为数据库App可以自动保留所有的修改痕迹(Audit Trail),便于药政管理部门的检查。同时这种数据库可以自动产生所需要的表格,例如CIOMS,减轻了新葡京在线警戒部门人员的工作量。
综上所述,我国的法规是要求所有的SAE在24小时内就报告给药监管理部门,但欧美的法规对普通的SAE的报告时间没有规定。只是对“非预期的相关的严重不良事件”在报告时间上有要求。

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