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生物药靶点引热议 扎堆研发恐再现

编辑:   上传日期:2015-11-12  阅读次数:

自上世纪80年代开始,创新生物药开发已经走过30余年,该类新葡京在线对许多威胁生命的慢性疾病具有明确的临床治疗优势,2014年全球十大畅销新葡京在线中,用于治疗恶性肿瘤、类风湿关节炎、糖尿病三大领域的生物药成为最具希翼和发展潜力的研发领域。

生物药考验转化医学
生物药虽然风险很高,但也提供着高回报。如今,在税收及创业政策优惠支撑下,各地生物医药园区快速成熟,高端人才引进、药品审评审批改革及专利保护政策的升级,吸引了越来越多的风险投资、天使和政府引导基金参与生物制药研发当中。美国葛兰素史克生物药CMC总监刘传良在大会发言中指出,生物药研发是一个非常庞大的工程,不仅需要时间还需要资金,且相较传统化药研发成本更高。“虽然大家已经有了数不胜数的化药产品,但仍有更多的疑难杂症依靠传统化药难以解决,典型的就是以阿尔茨海默病、帕金森病为代表的神经系统疾病、恶性肿瘤、器官组织坏死等,如何更有针对性、更有效率地研发生物新药,对转化医学提出了全新的要求。”
近几年,有关肿瘤免疫治疗的好消息不断传来,继美国FDA于2011年批准antiCTLA-4用于治疗黑色素瘤,PD-1抗体也在2014年获准用于同类肿瘤,并提前结束肺癌Ⅲ期临床试验;CAR-T技术在白血病治疗方面也有巨大成功。一系列成果的出现,使美国《科学》杂志在2013年把肿瘤免疫治疗推为当年最大的科学突破。
CTLA-4、PD-1、PD-L1等热门靶点同样引起了国内生物制药领域的广泛关注,并频频出现在众多生物药研发会议议程当中;不仅如此,不少具备创新药研发实力的药企,已经开始聚焦这些新的靶点,践行生物类似药研发,近期颇为引人关注的恒瑞医药向创新企业Incyte授权的单抗新葡京在线SHR1210正是属于PD-1单抗。
中国科学院生物物理研究所蛋白质与多肽新葡京在线重点实验室主任阎锡蕴进一步表示,中国制药工业发展突飞猛进,创新能力与日俱增,除了紧跟国际最新研发方向,国内学术界也在反思如何更好地支撑国内产业创新。“基础学术科研人员过去非常强调SCI文章,发现了一个新靶点或解析了一个新结构往往迫不及待地发SCI文章,但这等于无偿为海外制药企业提供了线索和启示;从基础研究向产业转化,大家的技术是不是真正能够符合社会需求,为国内医药产业升级服务,这也是国内学术界面对的问题,如何把在国内发现的新靶点和新结构顺利在国内产业化,这需要基础研究人才与产业人才加强对话与交流。”

政策利好研发扎堆
2006年EMA逐步建立了生物类似药的审批途径,2012年EMA正式发布《单克隆抗体生物类似药的非临床和临床要求》,并于2013年更新版本,成为欧洲生物类似药的重要引导原则;美国也紧随其后,2009年美国FDA出台了生物类似药引导原则,2013年FDA出台了生物类似药用户收费方案;近年来,日本、韩国、澳大利亚、巴西等国家均相继发布了生物类似药审批草案,生物类似药产业风口正式来袭。
生物药大门正面向全球开放,生物类似药的政策顶层设计愈发迫切。2015年3月,《生物类似药研发与评价技术引导原则》(试行)对外发布,首次明确了我国药品监管部门对生物类似药(biosimilar)的定义、注册分类,及其药学、非临床、临床研究与评价中应遵循的基本原则。
事实上,我国生物医药产业虽然在政策支撑下快速发展,但同时也存在一定的问题,如何避免化学仿制药过度重复申报发生在生物药领域,研发盲目扎堆显然也面临着如何平衡风险的挑战。苏州金盟生物技术有限企业副董事长彭红卫认为,与传统化药研发曾经遇到的情况类似,研发扎堆可能有些是技术水平原因,有些是资金原因。“中国制药行业喜欢一窝蜂搞研发,某个靶点很好大家都愿意上项目,一个因素是靶点已经被证明,开发风险较小,另外国内资金虽然庞大,但仍难以承担长期研发风险,完全做新靶点风险极高。”
某生物医药企业经理也有近似的看法,他表示,很多企业同时做一个靶点,而且都是国外的靶点,只能跟在人家后面,价值十分有限。“生物药研发和生产成本很高,不太可能出现化药一个品种十几个甚至几十个批文的情况,可能最终获益的生物药研发企业就两三家,但这也是生物制药产业创新发展过程中的一个阶段,阵痛不可避免,产业整合最终将从量变到质变。”

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