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强身之要:发展下游制剂

编辑:   上传日期:2015-11-10  阅读次数:

      近年来,很多国际知名的特色原料药生产商纷纷向仿制药制剂、专利药市场发展,单纯的原料药生产商越来越少,从原料药到制剂的纵向一体化已成为一种必然的发展趋势。从我国化学原料药行业的发展情况看,后发优势、低成本优势逐渐减弱,若没有下游制剂的支撑,无论是新产品的开发还是老产品的生产都面临较大的风险。
  因此,无论是从顺应发展潮流或是破解原料药发展迷局看,发展制剂可以说是化学原料药厂的强身之要。

  品种选择

  我国西药制剂的出口还处于起步阶段,2014年,我国西药制剂出口仅29.38亿美金(同期原料药为258.57亿美金),出口区域主要集中在亚洲和非洲(60%以上),欧盟约占12%,北美市场仅占5%,以自有品牌出现在国际市场上的更是寥寥无几。
  现阶段,我国药企与以色列、印度企业等正面争夺仿制药市场难度比较大,只有选择差异化的品种和目标市场,拿出高质量且价格具有优势的仿制药,才能最大限度地避开竞争,确保盈利。因此,制剂品种的选择就显得非常重要。
  ——选择自产原料药的优势品种,这就是所谓的原料药与制剂垂直一体化。一方面在原料药成本有优势;另一方面在制剂注册上有原料药药政文件的便利。中国目前转型比较成功的企业大多采用这一模式,比如浙江海正选择抗肿瘤产品、浙江华海选择沙坦类、抗病毒类、精神类品种。
  ——选择具备药政注册可行性的品种。绝大部分国家对制剂准入都要进行严格的注册,所以要先评估药政注册的可行性,一些品种还需要评估生物等效性试验、临床试验的可行性,否则将事倍功半。
  ——选择新剂型。比如缓控释剂型、速崩剂型、靶向剂型(热敏脂质体剂型等)和复方剂型。
  ——选择短缺药。比如,浙江海正就对美国FDA公布的抗肿瘤短缺药进行分析,选择了多个优势品种申报ANDA。
  ——向治疗的两端即保健和预防延伸。比如针对老年社会的特点,发展预防骨质疏松、老年痴呆的保健品、营养口服液等。

  发展途径

  中国原料药企从原料药、特色原料药的生产逐步向制剂领域转型升级,发展途径大致有以下几种:
  一是自主品牌的仿制药。自主研发及注册,以自主品牌在国外行销。
  二是国际合作。通过合作研发、合作申请规范市场的药品许可证、合作销售等方式寻求机会,生产制剂并出口到规范市场;另外,购买外国现成的药证转移到中国生产,再出口到规范市场,这也是一种较为快捷的方式。
  三是国际并购。并购外国中小药企,在国外建立生产基地,实现当地市场的“本土化”经营,快捷地进入当地市场。
  四是争取成为授权仿制药(Authorized Generics)工厂。原研药厂为了应对专利到期形成的“专利悬崖”,常常会通过“授权仿制药”的模式抵制普通仿制药的竞争,并且利用销售体系和品牌优势大力拓展品牌仿制药业务。
  国内优秀制剂企业通过承接“授权生产”或合资经营等方式与国际专利药企展开合作,实施产业升级,不仅可以为国内市场提供低价、高质品牌仿制药,还可以借此机会不断提高仿制药研发水平,积累国际合作和经营经验,为成为国际高端仿制药企奠定基础。如国际方面,2009年,GSK收购了南非仿制药厂Aspen,与印度仿制药厂Dr.Reddy达成协议,在新兴市场上销售GSK的产品。而国内方面,海正药业与辉瑞企业的合资,不仅提高了海正药业的仿制药研发和生产能力,还获得辉瑞成熟的医院市场渠道和管理经验,对海正药业发展国内、国际制剂业务大有裨益。
  五是“首先仿制”和“专利挑战”。仿制药市场价格通常只有专利药的10%~20%,仿制药企若有机会实现“首仿”或“专利挑战”,将可以获得较高定价,追求较高的利润。

  营销模式

  在产品完成注册以后,如何快速地进入市场并占领一定的份额,选择合适的营销模式是第一步。
  1.并购目标国当地的药品行销企业。这是一种较为快捷的建立自己行销团队的模式,比如在2012年,浙江华海收购了美国知名药品商业流通企业Solco,拥有了在全美的销售许可及46家药品零售和批发商,为华海未来的制剂发展奠定良好的基础。
  2.电商模式。从国外经验来看,电商已逐渐成为一种新的业务模式。美国的药品分销渠道以零售为主,网上医药零售市场也较为发达,2014年约为743亿美金;日本积极推进药品互联网销售建设,第三方药品线上交易平台是日本政府目前积极发展推广的模式;欧洲是世界上医药O2O模式渗透率较高的地区,欧洲药剂师协会下属的药店90%以上都开展网上药品预订服务。中国药企在制剂国际化之际,要积极探索新模式,寻求和优质电商企业合作,抓住新机遇。
  3.合力营销。欧美很多国家的制剂是通过保险企业打包销售,中国药企在起步阶段产品少,难免有些“孤掌难鸣”,志同道合的中国药企不妨建立联盟,形成合力打包销售,增加与当地药品行销商谈判的话语权。


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